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這家干細胞藥企IPO：處于臨床研發(fā)階段，尚未盈利且已產(chǎn)生經(jīng)營虧損

2024年10月11日 09:59:31來源：制藥網(wǎng)點擊量：40413

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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】近日港交所網(wǎng)站披露了這家致力于開發(fā)治療多種疾病的多能干細胞(“PSC”)來源的創(chuàng)新細胞治療產(chǎn)品的企業(yè)——澤輝生物在港交所提交的上市申請材料已被正式受理。
 
　　據(jù)了解，干細胞藥物是一類特殊的活細胞創(chuàng)新藥物，具有強大的免疫調節(jié)、促進損傷修復、特定分化細胞替代等不同功能，使其在多種重大疾病領域發(fā)揮巨大潛力，有希望為傳統(tǒng)藥物或治療手段無法解決的疾病提供治療方案。
 
　　干細胞藥物的生產(chǎn)工藝、質量控制以及臨床使用操作等都明顯有別于傳統(tǒng)藥物，需要研發(fā)一整套標準既符合生物新藥注冊法規(guī)，也能貼合臨床操作使用需求。
 
　　澤輝生物致力于開發(fā)治療多種疾病的多能干細胞來源的創(chuàng)新細胞治療產(chǎn)品，其細胞制劑生產(chǎn)全流程實現(xiàn)無血清培養(yǎng)體系，其定向分化的功能細胞在整個生產(chǎn)工藝中通過使用成分限定的血清替代物，較大程度上規(guī)避了血清帶來的安全性風險，打破了成藥的技術瓶頸。澤輝生物研發(fā)的細胞藥物始終堅持即用型策略，在醫(yī)院通過定制的細胞復蘇儀進行細胞解凍復蘇，即可配制成細胞注射液完成臨床給藥，具備臨床使用便捷性。
 
　　目前澤輝生物處于臨床研發(fā)階段。招股書顯示，目前公司的產(chǎn)品組合包括核心產(chǎn)品ZH901以及主要產(chǎn)品ZH903、ZH902及ZH906。
 
　　其中，ZH901是一種M細胞治療產(chǎn)品，目前正在研究用于治療損傷及炎癥以及退行性疾病，包括AE-ILD、aGVHD、半月板損傷及ARDS，其是澤輝生物一款處于臨床階段的在研管線。ZH903和ZH902各為一種主要產(chǎn)品，目前正在進行研究者發(fā)起的試驗 (“IIT”)，分別用于治療帕金森病和干性AMD。公司的主要產(chǎn)品ZH906用于治療角膜內(nèi)皮失代償，正處于臨床前階段。
 
　　業(yè)績上，招股書顯示，澤輝生物暫無營收，其2022年、2023年運營虧損分別為1.7億元、1.93億元；期內(nèi)虧損分別為1.73億、1.96億元；2024年上半年運營虧損為2.3億元；期內(nèi)虧損為2.37億元。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，導致公司虧損加劇的原因一方面在于公司研發(fā)開支不斷走高，另一方面則在于公司行使了大額股權激勵導致行政開支激增，同時存在大額附帶優(yōu)先權的金融工具。
 
　　據(jù)了解，澤輝生物開發(fā)了一個多能干細胞來源的細胞治療產(chǎn)品研發(fā)平臺(“PROF”)，該平臺由三個獨立且整合成一個體系的技術平臺組成，即多能干細胞種子細胞平臺(“PROF-seed”)、關鍵功能細胞篩選研發(fā)平臺(“PROF-function”)及處方優(yōu)化平臺(“PROF-formulator”)。
 
　　依托一體化技術平臺，澤輝生物開發(fā)了由四類PSC來源細胞治療產(chǎn)品組成的全面及差異化產(chǎn)品管線，涵蓋七種適應癥，包括間質性肺疾病急性加重(“AE-ILD”)、急性移植物抗宿主病(“aGVHD”)、半月板損傷、急性呼吸窘迫綜合征(“ARDS”)、帕金森病、干性年齡相關性黃斑變性(“AMD”)及角膜內(nèi)皮失代償。
 
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