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兩家藥企同日宣布藥品過評，不乏超10億元大品種！

2024年10月12日 09:10:56來源：制藥網(wǎng)點擊量：33986

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】對于藥企而言，藥品通過仿制藥一致性 評價，一般有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力。10月11日，兩家藥企同日宣布藥品過評，分別是白云山和海南海藥。
 
　　其中，白云山公告稱，近日，公司控股子公司天心制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》， 注射用頭孢唑林鈉(0.5g、1.0g)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　公告介紹稱，天心制藥的注射用頭孢唑林鈉(0.5g、1.0g)分別于1986年和1995 年上市，后于2023年2月25日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注射用頭孢唑林鈉(0.5g、1.0g)一致性評價申請，于2023年3月10日獲得受理。
 
　　頭孢唑林鈉是一代頭孢菌素，是臨床抗感染一線用藥，適用于 治療敏感細(xì)菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感 染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。
 
　　目前，中國境內(nèi)上市的注射用頭孢唑林鈉的生產(chǎn)廠家主要有齊魯安替制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)、(石家莊)有限公司等。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢唑林鈉在中國公立醫(yī)院的銷售額為人民幣10.26億元。 截至本公告日，天心制藥在注射用頭孢唑林鈉一致性評價研發(fā)項 目上已投入研發(fā)費用約為人民幣478.62萬元(未審計)，2023年度天心制藥該藥品的銷售收入為人民幣396.01萬元。
 
　　同日，海南海藥宣布全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司的注射用頭孢曲松鈉過評，該藥適應(yīng)癥：對本品敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥；腦膜炎；播散性 萊姆病(早、晚期)；腹部感染(腹膜炎、膽道及胃腸道感染)；骨、關(guān)節(jié)、軟 組織、皮膚及傷口感染；免疫機(jī)制低下患者之感染；腎臟及泌尿道感染；呼吸道 感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系統(tǒng)感染，包括淋??；術(shù)前預(yù)防感染。
 
　　頭孢曲松鈉為第三代半合成頭孢菌素類抗生素，是目前國家批準(zhǔn) 的 20 多種臨床應(yīng)用的頭孢菌素類抗生素制劑品種之一，同時也是國家醫(yī)保甲類 目錄品種及國家基本藥物目錄品種。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端注射用頭孢曲松鈉銷售額超過37億元；受第五批集采影響，2022H1其銷售額超過9億元，同比下滑53.24%。
 
　　從市場格局來看，目前，國內(nèi)市場超80家企業(yè)獲得注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)批文，累計已有25家以上企業(yè)過評，包括石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、國藥致君、倍特藥業(yè)等，市場競爭激烈。本次海南海藥全資子公司的注射用頭孢曲松鈉通過一致性評價，或?qū)⒂欣谔嵘撍幤返氖袌龈偁幜?，對公司業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
 
　　2024年半年報顯示，海南海藥主營收入5.93億元，同比下降38.16%；歸母凈利潤-2.0億元，同比下降2198.34%。
 
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