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諾華終止這款藥的早期II期研究，此前已有兩項研究被終止！

2024年10月16日 09:57:50來源：制藥網(wǎng)點擊量：32305

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日消息，諾華已經(jīng)終止(TERMINATED)SMURF1抑制劑LTP001治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)的II期臨床試驗(NCT05497284)，出于“申辦方的決定(Sponsor Decision)”。
 
　　此前，諾華于2021年和2023年先后啟動了LTP001治療肺動脈高壓(PAH)的兩項II期研究(NCT05135000和NCT05764265)，但都于今年9月份被終止，終止原因同樣是出于“申辦方的決定”。2022年，諾華啟動了治療IPF的II期研究，而今也作出了終止研究的決定。
 
　　盡管如此，諾華仍計劃繼續(xù)評估LTP001在該疾病中的作用，諾華的一位發(fā)言人證實了這一消息，其表示，目前尚未觀察到任何令人擔(dān)憂或新的安全性信號。諾華尚未公布關(guān)于該候選藥物的詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)。
 
　　除了LTP001外，諾華肺部管線中的其他藥物是CMK389，這是一種IL-18抑制劑，正在進(jìn)行II期臨床試驗，用于治療肺結(jié)節(jié)病，這是一種原因不明的、以原因不明的、以非干酪樣壞死性上皮樣細(xì)胞肉芽腫為病理特征的系統(tǒng)性肉芽腫性疾病。
 
　　據(jù)了解，呼吸系統(tǒng)并不是諾華押注的重點領(lǐng)域，其呼吸領(lǐng)域的主要產(chǎn)品是治療哮喘的固定劑量吸入療法Enerzair Breezhaler，以及哮喘注射劑Xolair(omalizumab)。
 
　　其中，聯(lián)吸入療法Enerzair® Breezhaler®(茚達(dá)特羅/格隆溴銨/糠酸莫米松)是目前全球頭個獲批可用于哮喘治療的三聯(lián)復(fù)方制劑(吸入性糖皮質(zhì)激素ICS、長效膽堿能受體拮抗劑LAMA、長效β2受體激動劑LABA)，用于接受LABA/ICS聯(lián)合維持治療未能充分控制且在過去一年中經(jīng)歷至少1次哮喘急性發(fā)作的成人患者的哮喘維持治療(每日1次)。2020年7月，該藥正式被歐盟獲批上市，此前該藥在日本、加拿大拿到獲批。
 
　　Xolair®(奧馬珠單抗omalizumab)則是今年2月獲得FDA批準(zhǔn)，用于減少1歲及以上兒童和成人，因意外接觸一種或多種食物時而可能發(fā)生的IgE介導(dǎo)食物過敏反應(yīng)。此前該藥已有三個適應(yīng)癥獲批，包括：用于中度至重度持續(xù)性過敏性哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)和慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)治療。自2003年首次獲批以來，在美國已經(jīng)有超過70萬名患者接受了Xolair治療。
 
　　免疫球蛋白E(IgE)介導(dǎo)的食物過敏是非常常見的類型，是一種由免疫系統(tǒng)中的特定抗體(IgE抗體)介導(dǎo)的過敏反應(yīng)。在這種過敏反應(yīng)中，免疫系統(tǒng)錯誤地將某種食物識別為有害物質(zhì)，導(dǎo)致機體釋放過多的IgE抗體。當(dāng)再次接觸相同食物時，這些IgE抗體會觸發(fā)機體釋放化學(xué)物質(zhì)，如組胺和其他炎癥介質(zhì)，導(dǎo)致一系列過敏癥狀。
 
　　該批準(zhǔn)是根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)贊助的第三階段OUtMATCH研究的數(shù)據(jù)。研究顯示，相較于接受安慰劑治療的食物過敏患者，使用Xolair治療的一歲及以上患者，在攝入少量花生、牛奶、雞蛋和腰果時，有顯著更高比例的患者能夠耐受，而不引發(fā)過敏反應(yīng)。此外，在安全性方面，研究結(jié)果與Xolair在其他適應(yīng)癥和之前的臨床試驗中已知的安全性一致。
 
　　值得一提的是，2022年，還有傳聞稱諾華正在探索潛在剝離其眼科和呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品線的可能性。公司此前明確專注于四個核心治療領(lǐng)域：心血管-腎臟-代謝、免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和腫瘤學(xué)。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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