【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】醫(yī)藥安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，近年來陜西省不斷推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展并實現(xiàn)突破。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，陜西省在研創(chuàng)新藥品78個品規(guī)，其中一類創(chuàng)新藥38個品規(guī)(化藥7個，中藥29個，生物制品2個)，二類創(chuàng)新藥40個品規(guī)。
 

　　數(shù)據(jù)還顯示，目前陜西省已有9個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品(4個產(chǎn)品已上市，5個產(chǎn)品待上市)，3個產(chǎn)品正在國家局器審中心創(chuàng)新認定審查中，42個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在技術(shù)審評中，56個在研三類醫(yī)療器械取得突破性進展。
 

　　據(jù)了解，為推進陜西藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，陜西省藥監(jiān)局強化與省財政廳、省工信廳、省科技廳等部門協(xié)作配合，持續(xù)深化審評審批制度改革，大力推進提質(zhì)增效專項工作，先后制定了《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序》《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南》8個機制。聚焦人工智能、3D打印、先進診療設備、體外診斷試劑等領(lǐng)域，創(chuàng)新服務方式，堅持“早期介入、全程指導、研審聯(lián)動、專組負責”，對掌握核心技術(shù)、創(chuàng)新能力強、成長性好的企業(yè)精準施策，助推成果轉(zhuǎn)化。
 

　　《關(guān)于醫(yī)保賦能醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展若干意見》則結(jié)合醫(yī)改工作、醫(yī)保重點任務和創(chuàng)新舉措，提出12個方面、40項具體措施支持醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　而2018年，陜西省還制定了《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》，采取有力措施支持藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，有效激發(fā)了陜西相關(guān)企業(yè)加大產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)熱情。
 

　　在一系列利好政策的支持下，陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展態(tài)勢良好。2023年至今，陜西省新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)49家，新增醫(yī)療器械注冊證264個。
 

　　如陜西麥科奧特科技有限公司作為一家專注于新藥研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè)，專注心腦血管、代謝系統(tǒng)、抗炎鎮(zhèn)痛等相關(guān)疾病的新藥研發(fā)，致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發(fā)的前沿企業(yè)。當前，麥科奧特建立了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)業(yè)鏈，已有7個核心創(chuàng)新藥進入人體臨床研發(fā)。同時企業(yè)還建立了多肽長效緩控釋制劑研究實驗室、大分子生物藥平臺等，成為了具備自主研發(fā)能力、具有全產(chǎn)業(yè)鏈研究基礎(chǔ)的創(chuàng)新藥核心技術(shù)企業(yè)。
 

　　西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司是一家專注于三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，目前已取得16個Ⅲ類植入醫(yī)療器械注冊證。公司自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體，是以3D打印聚醚醚酮原料制造骨缺損修補假體技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品。
 

　　此外，陜西新原料“海參肽”實現(xiàn)突破。據(jù)悉，多年來，惠普生物不斷深化合成生物技術(shù)研發(fā)，自主創(chuàng)新研發(fā)的海參肽新原料，通過國家藥品監(jiān)督管理局化妝品新原料備案，實現(xiàn)了陜西省化妝品新原料備案企業(yè)的突破?；萜丈锖㈦哪壳斑€牽頭制定了《海參肽原料質(zhì)量要求》團體標準將海參活性成分應用于皮膚外用領(lǐng)域。
 

　　據(jù)悉，為確保藥品安全，陜西省還聚焦公眾關(guān)切和突出問題，緊盯中藥飲片、中成藥、特殊藥品、網(wǎng)售藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品和化妝品領(lǐng)域“一號多用”等方面存在的問題，在全省組織開展集中整治。截至9月底，全省藥品抽檢合格率99.3%以上，藥品安全形勢保持穩(wěn)定向好的發(fā)展態(tài)勢。
 

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