【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近年來，隨著藥品審評審批改革不斷推進，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。為適應生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，進一步深化藥品監(jiān)管制度改革，培育生物醫(yī)藥領域新質(zhì)生產(chǎn)力，10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。試點工作自本方案印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結(jié)束。
 

　　方案明確，基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，強化藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥品質(zhì)量安全主體責任和地方藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責任，提升持有人對生物制品分段生產(chǎn)的質(zhì)量管理和風險防控能力，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。針對生物制品分段生產(chǎn)的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入國際產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　方案指出，試點地區(qū)包括黨中央、國務院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務的省級行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求且生物制品監(jiān)管能力較強的省級行政區(qū)域。
 

　　對于試點企業(yè)的要求，方案指出，試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產(chǎn)的相關受托生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。參加試點工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。
 

　　對于試點品種的要求，方案指出，試點品種原則上應當為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。
 

　　方案指出，本次試點工作程序包括方案審核、試點實施、試點總結(jié)環(huán)節(jié)。
 

　　其中在方案審核環(huán)節(jié)，相關省級藥監(jiān)局依企業(yè)申請，初步遴選試點企業(yè)和試點品種，按照“一品一策”原則制定細化工作方案，經(jīng)所在地省級人民政府審核同意后，報國家藥監(jiān)局審核。
 

　　在試點實施環(huán)節(jié)，試點企業(yè)按程序履行相應的生產(chǎn)許可(新增或者變更生產(chǎn)范圍)申請程序和產(chǎn)品注冊(上市許可或者上市后變更)申報程序，獲得批準后按照試點方案等要求組織生產(chǎn)。相關省級藥監(jiān)局依法依規(guī)開展生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢工作，同時對試點品種和企業(yè)加強日常監(jiān)管。
 

　　在試點總結(jié)環(huán)節(jié)，試點區(qū)域省級藥監(jiān)局應當組織試點企業(yè)開展評估，并綜合企業(yè)評估情況和省級藥監(jiān)局監(jiān)督管理情況等，系統(tǒng)梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生產(chǎn)風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在的困難問題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監(jiān)管經(jīng)驗做法，形成試點工作總結(jié)，并報送國家藥監(jiān)局。
 

　　此外，方案在試點企業(yè)的責任與義務、監(jiān)督管理、保障措施等也提出具體方案。
 

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