【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】肺癌是發(fā)病率高的惡性腫瘤，患者對(duì)藥物需求巨大。據(jù)悉，近期非小細(xì)胞肺癌藥物領(lǐng)域?qū)掖蝹鱽?lái)好消息，涉及科倫藥業(yè)、基石藥業(yè)等國(guó)內(nèi)藥企。
 

　　如科倫藥業(yè)10月31日早間公告，公司控股子公司科倫博泰基于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱 SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung04 關(guān)鍵III 期研究積極結(jié)果的新藥申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，用于治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　根據(jù)科倫博泰公告介紹，本次蘆康沙妥珠單抗申報(bào)上市是基于OptiTROP-Lung04關(guān)鍵3期研究的積極結(jié)果。OptiTROP-Lung04是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、注冊(cè)3期臨 床 研 究，評(píng)估蘆康沙妥珠單抗單藥對(duì)比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與培美曲塞聯(lián)合鉑類相 比，蘆康沙妥珠單抗單藥在主要研究終點(diǎn)盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(BICR)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。據(jù)悉，此次新藥申請(qǐng)是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第三個(gè)申請(qǐng)。
 

　　據(jù)悉，在非小細(xì)胞肺癌，基石藥業(yè)也迎來(lái)好消息，其10月31日宣布，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變, 或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。這是繼歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)之后，舒格利單抗在海外市場(chǎng)獲得的第2項(xiàng)上市許可申請(qǐng)的批準(zhǔn)。
 

　　此次批準(zhǔn)是基于舒格利單抗III期臨床研究(GEMSTONE-302)的結(jié)果，該研究已證明舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。基石藥業(yè)表示，舒格利單抗在英國(guó)獲批，標(biāo)志著其全球化布局的又一重要里程碑。
 

　　此外，10月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的德曲妥珠單抗(商品名：優(yōu)赫得)新適應(yīng)癥獲批上市，單藥用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。這是該藥在中國(guó)獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥。
 

　　資料顯示，德曲妥珠單抗是一款靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，它通過(guò)抗體將化療藥物精準(zhǔn)輸送至HER2陽(yáng)性癌細(xì)胞，減少對(duì)健康細(xì)胞的傷害，從而提升療效和降低副作用。此次獲批是基于DESTINY-Lung05Ⅱ和DESTINY-Lung05 Ⅱ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，德曲妥珠單抗對(duì)HER2突變的非小細(xì)胞肺癌患者的客觀緩解率(ORR)達(dá)到58.3%，展現(xiàn)出顯著的臨床療效，同時(shí)安全性可控可管理。
 

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