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我國加快具有明顯臨床價值藥品上市速度！又一創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評

2024年11月05日 10:41:54來源：制藥網(wǎng)點擊量：41054

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國不斷探索藥品審評審批制度改革，以促進藥品研發(fā)創(chuàng)新，加快具有明顯臨床價值的藥品上市速度。其中，優(yōu)先審評審批程序為特定情況下的藥品或疫苗等產(chǎn)品的上市提供了路徑。
 
　　藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；疾病預(yù)防控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；納入突破性治療藥物程序的藥品；符合附條件批準(zhǔn)的藥品；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。
 
　　據(jù)悉，11月4日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站新公示，亞盛醫(yī)藥申報的力勝克拉片(lisaftoclax，APG-2575片)擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為難治或復(fù)發(fā)性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。
 
　　資料顯示，APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。該產(chǎn)品此前共獲5項美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)、以及濾泡性淋巴瘤(FL)。
 
　　根據(jù)梳理，已有不少創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評。如根據(jù)CDE網(wǎng)站近日公示，科倫博泰申報的注射用蘆康沙妥珠單抗也擬納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。
 
　　據(jù)悉，蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰與默沙東(MSD)聯(lián)合開發(fā)的一款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。TROP-2抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點之一。它的過表達在腫瘤生長過程中起著關(guān)鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)。根據(jù)CDE網(wǎng)站查詢可知，這是蘆康沙妥珠單抗第3次被CDE擬納入優(yōu)先審評，也是第2次針對肺癌適應(yīng)癥被擬納入優(yōu)先審評。
 
　　10月27日，榮昌生物也宣布，其自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)，用于治療全身型重癥肌無力(gMG)的上市申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。截至目前，泰它西普已有系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)兩項適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市。
 
　　而禾元生物在9月份也曾宣布，其自主研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白注射液(奧福民)獲得國家藥監(jiān)局新藥注冊申請，并被納入優(yōu)先審評審批程序。據(jù)悉，人血清白蛋白在臨床中廣泛用于治療失血、肝硬化等病癥。有相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)人血清白蛋白年需求量約1000噸，60%以上的人血清白蛋白供應(yīng)長期依賴進口。
 
　　此外，9月份北?？党勺⑸溆镁S拉苷酶β也擬納入優(yōu)先審評，適用于確診為戈謝病I型(GD1)和Ⅲ型(GD3)患者的長期酶替代治療(ERT)。樂普生物注射用維貝柯妥塔單抗擬納入優(yōu)先審評，適用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。諾華镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液、放射性藥物鎵[68GGa]戈澤肽注射液配制用藥盒擬納入優(yōu)先審評。
 
　　近期，國家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，將加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐。數(shù)據(jù)顯示，今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19%和12%。
 
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