【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】銀屑病是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關節(jié)系統(tǒng)，目前尚無法治好，需長期甚至終身治療，目前這類患者約1.25億人，且數(shù)量還在增長，這也帶動了相關治療藥物需求的持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，中國銀屑病藥物市場到2025年有望達到32.55億美元，預計在2030年將達到94.6億美元。
 

　　面向百億市場空間，國內(nèi)藥企正積極布局。目前，中國銀屑病治療已步入生物制劑時代，相較于傳統(tǒng)治療，生物制劑通常具有更優(yōu)的療效和良好的安全性。其中白細胞介素類抑制劑的療效及安全性相對TNF-α抑制劑更有優(yōu)勢，如IL-12/23抑制劑、IL-17A抑制劑、IL-23p19抑制劑等。
 

　　11月5日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液(賽樂信®)的上市許可申請獲得批準，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，這是國內(nèi)頭個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。
 

　　據(jù)介紹，賽樂信®用于斑塊狀銀屑病的治療，是原研產(chǎn)品Stelara®(喜達諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結合，從而抑制IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子級聯(lián)反應。此次賽樂信®獲批上市，有望改變國內(nèi)銀屑病治療格局，進一步提高國內(nèi)用藥的可及性，彌補更多臨床治療中的需求空缺。
 

　　Stelara®由美國強生公司研發(fā)，于2009年獲得美國FDA批準上市，并由美國強生公司子公司楊森銷售，商品名為Stelara®，截至目前在美國獲批的適應癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節(jié)炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結腸炎。該產(chǎn)品于2017年獲得原中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)：中國國家藥品監(jiān)督管理局，NMPA)批準，商品名為喜達諾®，目前在國內(nèi)獲批的適應癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。喜達諾®于2021年通過談判頭次被納入當年醫(yī)保，并續(xù)約納入國家醫(yī)保目錄2022年版、2023年版。
 

　　根據(jù)強生公司2023年報，2023年Stelara®在全球的銷售額為108.58億美元(約767.29億元人民幣)。在我國，2023年喜達諾®的銷售為13.22億元人民幣。由此可見該藥的市場空間龐大。
 

　　HDM3001(QX001S)由中美華東與荃信生物共同推進Ⅲ期臨床試驗研發(fā)。該產(chǎn)品于2018年獲得臨床批件，于2020年完成Ⅰ期臨床試驗，于2023年6月完成Ⅲ期臨床研究工作，并由中美華東作為藥品注冊申請人向NMPA遞交上市申請，于2023年8月獲得受理，并于近日獲批。
 

　　賽樂信®已完成的“一項在成年中重度斑塊狀銀屑病患者中比較QX001S注射液和烏司奴單抗注射液(喜達諾®)的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照Ⅲ期臨床研究”是針對烏司奴單抗注射液生物類似藥的大規(guī)模臨床研究，為中國人群使用烏司奴單抗進一步提供了豐富的臨床證據(jù)及經(jīng)驗。
 

　　華東醫(yī)藥稱，賽樂信®獲批上市，不會對公司當前財務狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響，對公司未來業(yè)績提升有一定積極作用。公司在自免領域已形成差異化產(chǎn)品布局，公司將積極發(fā)揮在該領域積累的商業(yè)化優(yōu)勢，加快賽樂信®獲批上市后的市場推廣工作。
 

　　2024年三季報顯示，公司2024年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入314.78億元，同比增長3.56%；凈利潤25.62億元，同比增長17.05%；基本每股收益1.46元。
 

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