啊,哈啊,嗯AV|久久超碰无码社区|国产视频日韩经典|亚洲欧洲精品色图|亚洲JJzz大全|免费看日本v视频久热中文字幕在线|欧美另类亚洲日本一区二区|色天天av一个色|毛片无码日韩精品|成人性爱电影网址

官方微信

資訊中心

您現(xiàn)在的位置：制藥網(wǎng)>資訊中心>產(chǎn)品資訊

《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，頭個直接進入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥出現(xiàn)

2024年11月13日 11:17:49來源：制藥網(wǎng)點擊量：37261

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

分享

評論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，國家大力支持中藥新藥研發(fā)，提出“構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系”(簡稱“三結(jié)合”審評證據(jù)體系)。2023年出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，其中強調(diào)，“來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗”。
 
　　據(jù)悉，11月12日，貴州百靈公告稱，其子公司“百靈毓秀(珠海)醫(yī)藥有限公司”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意中藥1.1類新藥糖寧通絡(luò)片開展用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)的III期臨床試驗。
 
　　貴州百靈方面稱，此次獲批標志著糖寧通絡(luò)片成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，頭個憑借人用經(jīng)驗、由醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑豁免I、II期臨床試驗，直接進入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥。
 
　　公司相關(guān)負責(zé)人表示，此次糖寧通絡(luò)片獲批直接進入III期臨床試驗，對我國中藥科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化具有里程碑式的意義。后續(xù)，公司將加快推動糖寧通絡(luò)片早日實現(xiàn)新藥上市。
 
　　資料顯示，糖寧通絡(luò)片是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。2013年，公司經(jīng)過深入調(diào)查走訪用藥患者、了解醫(yī)治實際情況后，收購了治療糖尿病的苗族民間驗方，遂即用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方式對該驗方開展臨床前研究工作，并將其制成膠囊劑和片劑，命名為“糖寧通絡(luò)”。
 
　　據(jù)悉，今年2月，糖寧通絡(luò)系列國家課題順利結(jié)題通過驗收。兩項臨床研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡(luò)片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現(xiàn)重要的已知和潛在的風(fēng)險；與批準上市的DR治療化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。
 
　　截至目前，糖寧通絡(luò)片已累計治療糖尿病血糖異常及并發(fā)癥患者約62.7萬人次，積累了大量臨床數(shù)據(jù)，明確了適應(yīng)癥范圍，證實其對糖尿病特別是糖尿病視網(wǎng)膜病變患者有積極療效。
 
　　借助國家政策東風(fēng)，糖寧通絡(luò)片成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，頭個憑借人用經(jīng)驗豁免I、II期臨床試驗，直接進入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥，這將大幅縮短藥物研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，加快推動新藥上市進程。糖寧通絡(luò)片有望成為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的典型成功案例。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
  • 版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.hbqingka.cn”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

我要評論

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價建議反饋返回首頁
回到頂部