【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月18日，科倫藥業(yè)發(fā)布兩則有關(guān)新藥臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的公告，這兩款藥物分別是SKB535和SKB571。
 

　　公告顯示，公司控股子公司科倫博泰已于2024年11月15日收到國家藥監(jiān)局(NMPA)藥審中心批準(zhǔn)其開發(fā)的創(chuàng)新藥物SKB535新藥臨床試驗申請的臨床試驗通知書。根據(jù)NMPA網(wǎng)站公布，SKB535為NMPA批準(zhǔn)的頭個優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目，審評審批用時21日。
 

　　SKB535是一款由科倫博泰針對靶點生物學(xué)特點，利用OptiDCTM平臺技術(shù)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。
 

　　據(jù)悉，科倫博泰與默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)簽訂了開發(fā)SKB535用于癌癥治療的許可與合作協(xié)議。待達到特定開發(fā)及銷售里程碑后，科倫博泰將有權(quán)收取進一步里程碑付款及SKB535商業(yè)化后按凈銷售額計算的分級特許權(quán)使用費。
 

　　同時，科倫博泰收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)其開發(fā)的新型藥物SKB571新藥臨床試驗申請的臨床試驗通知書。
 

　　據(jù)介紹，SKB571是一款新型雙抗ADC，主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。通過科學(xué)的靶點組合選擇和差異化的雙抗分子設(shè)計，SKB571提升了對腫瘤的靶向性，并有利于克服腫瘤異質(zhì)性，提升療效。通過搭配OptiDCTM平臺的高親水性毒素—連接子策略，SKB571DAR值均一且展現(xiàn)了良好的體內(nèi)藥代動力學(xué)性質(zhì)。
 

　　臨床前研究顯示，SKB571在多種人源腫瘤異種移植(PDX)模型和食蟹猴中，分別展現(xiàn)了良好的抗腫瘤效果及安全性。
 

　　該產(chǎn)品也已經(jīng)實現(xiàn)海外授權(quán)，2024年第三季度，科倫博泰獲默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)告知其關(guān)于SKB571行使獨家選擇權(quán)的事宜?？苽惒┨┮咽盏侥硸|就行使該獨家選擇權(quán)支付的3750萬美元，待達到特定開發(fā)及銷售里程碑后，將有權(quán)收取進一步里程碑付款及SKB571商業(yè)化后按凈銷售額計算的分級特許權(quán)使用費。科倫博泰將保留在中國內(nèi)地、香港及澳門開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB571的權(quán)利。
 

　　近期以來，除了以上兩款藥以外，科倫藥業(yè)還有SKB500、SKB501這2款1類新藥臨床試驗申請(IND)獲得NMPA受理。
 

　　公開資料顯示，公司主營業(yè)務(wù)涉及開發(fā)、生產(chǎn)和銷售大輸液產(chǎn)品。據(jù)科倫博泰中期業(yè)績公告披露，報告期內(nèi)，公司的研發(fā)開支約6.52億元。公司與默沙東在若干早期臨床及臨床前ADC資產(chǎn)中開展合作，同時，今年上半年公司已就多條合作管線收到默沙東總額為9000萬美元(相當(dāng)于約人民幣6.4億元)的里程碑付款。
 

　　業(yè)績方面，2024年三季報顯示，公司前三季度營業(yè)收入為167.89億元，同比增長6.64%；歸母凈利潤為24.71億元，同比增長25.85%；扣非歸母凈利潤為24.47億元，同比增長27.32%；基本每股收益1.57元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。