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多藥企宣布相關(guān)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)！涉及藥械組合、AI藥物等

2024年11月23日 09:50:12來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41044

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，今年以來(lái)不少藥企宣布，相關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)獲批臨床試驗(yàn)。近日又一家企業(yè)傳來(lái)好消息，公司創(chuàng)新產(chǎn)品NPRD003獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，可開展臨床試驗(yàn)。

　　11月21日，納索菲德(上海)制藥技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱“納菲制藥”)收到FDA通知，其自主開發(fā)的精準(zhǔn)嗅區(qū)恒流滴注藥械組合產(chǎn)品NPRD003獲批準(zhǔn)，可開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為蛛網(wǎng)膜下腔出血繼發(fā)腦血管痙攣(SAH)。

　　資料顯示，此次獲批臨床試驗(yàn)的NPRD003為新途徑藥械組合產(chǎn)品，其給藥途徑為“鼻嗅區(qū)跨黏膜給藥”，產(chǎn)品形式為上鼻道用溶液與鼻用給藥裝置組合使用，臨床場(chǎng)景操作簡(jiǎn)單、無(wú)創(chuàng)，僅需給患者應(yīng)用鼻用給藥裝置，將藥液以一定流速緩慢滴注至上鼻道黏膜處，藥物成分即可透過鼻嗅區(qū)黏膜快速吸收進(jìn)入腦內(nèi)、發(fā)揮腦部疾病治療作用。

　　據(jù)悉，NPRD003采用Nasal-Phyto TDI精準(zhǔn)嗅區(qū)恒流滴注技術(shù)，將藥物繞過血腦屏障直接遞送入腦，在臨床前研究中實(shí)現(xiàn)了很好的生物利用度和腦靶向遞送效率，預(yù)計(jì)在臨床上通過這種非侵入性給藥方式，將實(shí)現(xiàn)避免首過代謝、提高腦部藥物暴露，從而增強(qiáng)對(duì)SAH患者的神經(jīng)保護(hù)和改善預(yù)后，并適合酒精過敏或酒精代謝受損的患者及肝功能不全患者的臨床用藥。

　　業(yè)內(nèi)表示，藥械組合產(chǎn)品展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力，尤其是在慢性疾病管理、癌癥治療、心血管疾病等領(lǐng)域，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，這一新興領(lǐng)域正逐漸成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　除以上產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)外，英矽智能近日宣布，公司自研ENPP1口服小分子抑制劑已經(jīng)獲得FDA的臨床試驗(yàn)批件，用于實(shí)體瘤治療。至此，英矽智能以生成式AI為驅(qū)動(dòng)進(jìn)行自主研發(fā)，并成功獲得臨床試驗(yàn)批件的分子數(shù)量達(dá)到10個(gè)。

　　資料顯示，ENPP1是一種外核苷酸焦磷酸酶，在調(diào)節(jié)免疫、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、組織礦化和血液系統(tǒng)功能的嘌呤信號(hào)傳導(dǎo)中發(fā)揮重要作用，ENPP1高表達(dá)與腫瘤轉(zhuǎn)移、免疫逃逸、多癌種較差預(yù)后相關(guān)。研究結(jié)果顯示，ENPP1抑制劑可通過調(diào)節(jié)胞外cGAMP水平激活cGAS-STING通路，進(jìn)而增強(qiáng)宿主免疫系統(tǒng)抗腫瘤效果。

　　11月18日華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)。資料顯示，HDM1005注射液為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑，具有降糖、減重及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎的作用。

　　臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及治療MASH的作用；同時(shí)，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

　　10月29日天士力也曾公告稱，公司收到FDA關(guān)于同意同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞治療急性缺血性腦卒中的藥物NR-20201注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函(IND編號(hào)：30788)。資料顯示，該藥物是公司自主研發(fā)的異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞藥物，臨床擬用于急性缺血性腦卒中的治療。

　　6月，舒泰神曾公告稱，公司全資子公司Staidson BioPharma Inc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)收到FDA的正式函件(Study May Proceed Letter)，同意SBT-1901注射液針對(duì)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)。

　　公告顯示，SBT-1901注射液是靶向人TNFR2(hTNFR2)的人源化單克隆抗體。臨床前研究表明，SBT-1901注射液作為單藥或與抗PD-1抗體聯(lián)合治療均顯示出了顯著的抗腫瘤活性。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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