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諾華IgA腎病新藥在中國申報上市！國內(nèi)入局者包括云頂新耀、榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥等

2024年11月27日 10:57:02來源：制藥網(wǎng)點擊量：37057

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】IgA腎病是一種常見的原發(fā)性腎小球疾病，對藥物需求巨大。有數(shù)據(jù)預測，全球IgA腎病治療藥物市場預計將快速增長，中國市場的增長尤為顯著，預計將從2020年的0.37億美元增至2025年的1.09億美元，復合年增長率達24.6%。
 
　　據(jù)悉，11 月 26 日，CDE 網(wǎng)站顯示，諾華的鹽酸阿曲生坦片在國內(nèi)提交上市申請，適應癥為用于降低有疾病進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白 A 腎病(IgAN)成人患者的蛋白尿，此前已納入優(yōu)先審評。
 
　　資料顯示，阿曲生坦是一種在研的強效選擇性口服 ETA(內(nèi)皮素 A)受體拮抗劑，ETA 受體的激活會導致蛋白尿升高，這與 IgAN 中的腎臟損傷、纖維化和腎功能喪失有關。阿曲生坦有可能添加到目前的支持療法中，以減少持續(xù)性蛋白尿并保護廣大患者群體的腎功能。臨床前模型也表明阿曲生坦可以減少 IgAN 中的炎癥和纖維化。據(jù)悉，此前，阿曲生坦在美國的上市申請也已于2024年第二季度獲得FDA受理，標志著其在全球范圍內(nèi)治療IgAN領域取得重要進展。
 
　　資料顯示，IgA腎病是一種以反復發(fā)作性肉眼或鏡下血尿，腎小球系膜細胞增生，基質增多，伴隨廣泛IgA沉積為特點的原發(fā)性腎小球疾病。一直以來，IgA腎病對患者健康構成了嚴重威脅，但受限于尚不明確的發(fā)病機制，針對該疾病的治療手段始終相對匱乏，缺乏明確的診療指南。針對這一疾病領域，藥企也正在不斷加強創(chuàng)新研發(fā)。
 
　　聚焦國內(nèi)藥企，云頂新耀License-in的耐賦康(Nefecon)已經(jīng)在去年于國內(nèi)獲批上市，是較先布局IgA腎病賽道的國內(nèi)藥企。今年11月19日，云頂新耀還宣布，韓國食品藥品安全部(MFDS)已正式完全批準耐賦康(布地奈德腸溶膠囊)的新藥上市許可申請。
 
　　據(jù)悉，耐賦康憑借靶向腸道、對因治療的獨特作用機制以及安全性優(yōu)勢，在腎病指南中獲得推薦，確立了其一線基石地位。今年耐賦康還頭次參與了國家醫(yī)保談判，一旦進入醫(yī)保目錄，有望實現(xiàn)以價換量迎來加速放量。
 
　　除了云頂新耀，榮昌生物的泰它西普治療IgA腎病的美國的臨床III期研究已于2022年11月開始開展，國內(nèi)臨床III期也正在準備。今年11月8日榮昌生物在投資者互動平臺上表示，泰它西普用于IgA腎病的Ⅲ期臨床入組已完成，目前正在用藥隨訪中，公司將與CDE保持溝通，爭取盡早實現(xiàn)新適應癥申報。
 
　　今年5月，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥SHR-2173注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為IgA腎病。資料顯示，SHR-2173注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過靶向異常激活的免疫細胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，有望降低自身抗體水平，改善IgA腎病患者的疾病活動狀態(tài)，為患者帶來新的治療選擇。
 
　　此外，國內(nèi)布局IgA腎病藥物的企業(yè)還包括智康弘仁、翰森制藥、星浩澎博、海思科等等。
 
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