【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8個(gè)口服糖尿病藥挺進(jìn)新版醫(yī)保目錄，9個(gè)新品同一日獲批上市……近期，國(guó)內(nèi)口服糖尿病藥市場(chǎng)波瀾再起。
 

　　近日，2024年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄出爐，新增8個(gè)口服糖尿病藥，其中3個(gè)為1類新藥，分別為信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片、惠升生物制藥的脯氨酸加格列凈片。
 

　　資料顯示，苯甲酸福格列汀片是一種二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑，可抑制DPP-4活性，減少DPP-4水解腸促胰島激素，從而增加活性形式的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制(包括單藥治療，以及單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍不能有效控制血糖時(shí)的聯(lián)合治療)。信立泰表示，該產(chǎn)品此次納入醫(yī)保目錄后，將為更多患者提供新的治療選擇，滿足該領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。
 

　　考格列汀片是海思科自主研發(fā)的，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服治療2型糖尿病的化學(xué)藥品1類新藥，為超長(zhǎng)效DPP-4抑制劑(DPP-4i)且雙周口服降糖藥。適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。臨床結(jié)果表明療效和安全性與日制劑相當(dāng)，10mg半衰期為131.5h、DPP-4抑制持久(給藥14天后對(duì)DPP-4平均抑制率達(dá)80%以上)、藥物相互作用少、在輕中度肝、腎功能損傷患者中也無需調(diào)節(jié)劑量，沒有胃腸道不良反應(yīng)且不引起體重的增加，可在有效降糖的同時(shí)不增加低血糖和心血管事件的發(fā)生率。
 

　　脯氨酸加格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑，通過抑制SGLT2，減少濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄。適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是國(guó)內(nèi)第2個(gè)獲批上市的自主研發(fā)的SGLT-2抑制劑創(chuàng)新藥。
 

　　此外，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局顯示，12月1日，新增9個(gè)口服糖尿病藥獲批上市，包括盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)(蘇州)的磷酸森格列汀片、浙江華海藥業(yè)的達(dá)格列凈片、南京正大天晴制藥的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)和達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)、浙江華義醫(yī)藥的達(dá)格列凈片、湖南迪諾制藥的恩格列凈片等。
 

　　其中，磷酸森格列汀片為盛世泰科自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。這是一款新一代高選擇性DPP-4(二肽基肽酶-4)抑制劑，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，森格列汀單藥治療試驗(yàn)中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.07%與1.08%；森格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療試驗(yàn)中，50mg與100mg劑量組在第24周末糖化血紅蛋白降低值分別為1.17%與1.23%。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來，口服糖尿病藥已有33個(gè)產(chǎn)品(139個(gè)品規(guī))獲批上市，其中，4個(gè)是1類新藥，分別為信立泰藥業(yè)的苯甲酸復(fù)格列汀片、海思科的考格列汀片、惠升生物制藥的脯氨酸加格列凈片(這3個(gè)均在上半年獲批上市并納入新版醫(yī)保目錄)、盛世泰科磷酸森格列汀片。此外，截至目前，口服糖尿病藥有8個(gè)新藥報(bào)產(chǎn)在審，其中包括宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的焦谷氨酸榮格列凈膠囊、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的普盧格列汀片、山東盛迪醫(yī)藥的瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)等5個(gè)1類新藥。
 

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