【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】上周五(12月13日)，益方生物發(fā)布公告，公司獲得中歐基金、富國基金、交銀施羅德、景順長城基金、華夏基金、易方達(dá)基金、匯添富基金等110家機構(gòu)扎堆調(diào)研。
 

　　就機構(gòu)關(guān)注的問題來看，主要包括公司的在研產(chǎn)品的臨床研究背景、產(chǎn)品新進(jìn)展及臨床數(shù)據(jù)等內(nèi)容。
 

　　其中，就機構(gòu)關(guān)心的近期公告的TYK2抑制劑D-2570治療銀屑病的II期臨床研究背景這一問題，公司回復(fù)稱，D-2570針對銀屑病的II期臨床試驗于2023年12月啟動，該II期臨床試驗是一項評價D-2570治療中、重度斑塊狀銀屑病有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究(NCT06278350)。一共招募161名銀屑病患者入組，受試者隨機分配至低、中、高劑量組或安慰劑組(對照組)，每日一次口服D-2570片劑，連續(xù)12周。
 

　　就D-2570的療效和安全性而言，公司稱，在療效方面，此次針對銀屑病的II期臨床試驗取得了積極的臨床試驗結(jié)果：三個不同劑量用藥組的所有療效指標(biāo)與安慰劑組相比均具有顯著的統(tǒng)計學(xué)差異(P；在安全性方面，D-2570的各個劑量組均顯示出良好的耐受性和安全性，治療期間出現(xiàn)的不良事件和不良反應(yīng)絕大部分為輕中度，總體發(fā)生率略高于安慰劑組，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件(SAE)。與同類TYK2抑制劑安全性特征相類似，未觀察到新出現(xiàn)的安全性信號。
 

　　另一產(chǎn)品KRASG12C抑制劑格索雷塞(D-1553)也受到了機構(gòu)的關(guān)注，公司回復(fù)其新進(jìn)展及臨床數(shù)據(jù)，格索雷塞片(商品名稱：安方寧？)已于2024年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。目前，一項評估D-1553對比多西他賽治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的KRASG12C突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的隨機、對照、雙盲雙模擬、多中心III期臨床研究已完成首例受試者入組，該研究正在順利進(jìn)行中。
 

　　同時表示，D-1553單藥及聯(lián)合用藥治療其他適應(yīng)癥的臨床也在順利進(jìn)行中，其中：D-1553針對胰腺導(dǎo)管腺癌和結(jié)直腸癌的兩個適應(yīng)癥已于2024年6月被CDE納入突破性治療藥物程序(BTD)。此前，CDE已同意開展D-1553用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的二線及以上伴KRASG12C突變晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的II期單臂注冊臨床研究。結(jié)直腸癌的注冊研究也在與監(jiān)管部門的積極溝通中。2024年6月，D-1553聯(lián)合勤浩醫(yī)藥SHP2抑制劑GH21治療KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤受試者的臨床試驗申請通過CDE審評。
 

　　D-1553潛在適應(yīng)癥空間大，據(jù)悉，中國生物制藥正在與益方生物合作推進(jìn)一線NSCLC等多個實體腫瘤的臨床試驗，預(yù)計將于未來幾年進(jìn)一步拓展D-1553的適應(yīng)癥，有望打造出下一個比肩安羅替尼級別的重磅腫瘤產(chǎn)品。
 

　　公開資料顯示，益方生物是一家專注于腫瘤和代謝性疾病領(lǐng)域的藥物研發(fā)企業(yè)，致力于研發(fā)出既能精準(zhǔn)治療疾病又保證優(yōu)異人體安全性的創(chuàng)新藥物。
 

　　2024年三季報顯示，公司主營收入1915.63萬元，同比下降84.94%；歸母凈利潤-3.05億元，同比下降26.55%；扣非凈利潤-3.13億元，同比下降26.31%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。