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又一款國產(chǎn)NASH創(chuàng)新藥迎來新進(jìn)展！是基于AI驅(qū)動的小分子藥物

2024年12月17日 09:36:09來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35017

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】非酒精性脂肪性肝炎(NASH，現(xiàn)稱為代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎“MASH”)是非酒精性脂肪性肝病的一種晚期嚴(yán)重形式，可進(jìn)展為肝硬化、肝衰竭和肝細(xì)胞癌，且難以自發(fā)緩解。NASH通常與其他健康問題有關(guān)，如高血壓和2型糖尿病。
 
　　業(yè)內(nèi)指出，近年來，由于膳食及生活習(xí)慣轉(zhuǎn)變、肥胖率升高等因素，中國NASH患者人數(shù)大幅增長，有報告顯示，2023年中國NASH患者人數(shù)達(dá)4250萬人，預(yù)計到2030年，這一數(shù)據(jù)將達(dá)到5490萬人，可見這一藥物領(lǐng)域市場需求巨大。
 
　　據(jù)悉，在NASH藥物領(lǐng)域，國內(nèi)藥企也不斷加大研發(fā)并迎來新進(jìn)展。如2024年12月16日，東陽光藥1類新藥HEC169584膠囊獲批開展用于非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗(yàn)。
 
　　資料顯示，HEC169584是東陽光藥通過AI驅(qū)動的小分子藥物設(shè)計平臺獲得的候選藥物，團(tuán)隊(duì)利用HEC-GEN模型(一款基于稀疏圖注意力神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的分子片段生成模型)基于THR-β靶標(biāo)口袋生成了大量結(jié)構(gòu)各異的配體小分子，并通過分子對接技術(shù)評估了它們與靶標(biāo)蛋白的親和力。
 
　　臨床前研究結(jié)果表明，HEC169584對THR-β細(xì)胞的體外活性高；肝靶向性強(qiáng)，肝血比達(dá)24.5 (AUC比)，可減少對甲狀腺軸、心臟等組織影響；在NASH伴肝纖維化小鼠模型中，具有改善肝功能、血脂、肝臟脂質(zhì)、肝臟炎癥、肝臟NAFLD活動評分及肝臟纖維化的效果，有望為患者帶來新的治療選擇。
 
　　此外，東陽光藥針對NASH藥物研發(fā)的主流靶點(diǎn)都有涉及，包括GLP-1/FGF21雙靶激動劑、FXR激動劑、THR-β激動劑、ACC抑制劑等在研藥物，并相繼進(jìn)入臨床階段，預(yù)期為NASH的聯(lián)合治療帶來新的突破。
 
　　據(jù)悉，除了東陽光藥外，國內(nèi)還有多家藥企通過自研等方式在布局MASH新藥研發(fā)，包括歌禮、眾生藥業(yè)、海思科等。
 
　　如歌禮多款在研新藥布局MASH適應(yīng)癥。其中包括與Resmetirom同靶點(diǎn)的THR-β選擇性激動劑。據(jù)其今年1月披露的信息顯示，全資附屬公司甘萊制藥的候選藥物THR-β激動劑ASC41的臨床Ⅱ期試驗(yàn)取得積極的期中結(jié)果。歌禮開發(fā)的另一款候選藥物ASC40同樣也在開發(fā)MASH適應(yīng)癥，今年1月歌禮披露，ASC40治療肝穿活檢F2/3期MASH的Ⅱb期臨床取得積極頂線結(jié)果。
 
　　而眾生藥業(yè)也布局多款MASH創(chuàng)新藥。其中，眾生藥業(yè)的ZSP1601正在開展Ⅱb期臨床研究；一類創(chuàng)新藥物ZSP0678已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)。海思科自主研發(fā)的HSK31679是一款THR-β選擇性激動劑，正在開展一項(xiàng)NASH領(lǐng)域的2期臨床研究，
 
　　值得一提的是，2024年3月，瑞司美替羅(Resmetirom)獲得FDA批準(zhǔn)上市，該藥是一款口服甲狀腺激素受體(THR)-β激動劑，成為FDA批準(zhǔn)的頭款治療成人NASH伴中晚期肝纖維化的藥物。NASH藥物市場空間巨大，有數(shù)據(jù)預(yù)測，2025年全球NASH藥物市場規(guī)模達(dá)107億美元，到2030年，有望增長至322億美元。
 
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