【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】12月23日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》，全文如下：
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第53號)
 

　　為推動創(chuàng)新藥物高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步指導(dǎo)我國創(chuàng)新藥物臨床試驗階段劑量探索和優(yōu)化，藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2024年12月19日

 

　　詳細(xì)內(nèi)容見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心