【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】黑色素瘤是一類起源于神經(jīng)嵴黑色素細胞的惡性腫瘤，常見的原發(fā)部位包括足底、足趾、手指末端及甲下等肢端部位。黑色素瘤是一種惡性程度高的腫瘤，據(jù)統(tǒng)計，近年來發(fā)病率也在逐年增加，因此及時準確的診斷對于黑色素瘤的治療至關(guān)重要。
 

　　據(jù)悉，在黑色素瘤藥物領(lǐng)域迎來新進展。中國同輻發(fā)布公告稱，2024年12月24日，該公司附屬公司原子高科股份有限公司(以下稱“原子高科”)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“氟[ 18F]吡酰胺注射液”順利通過審查，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準開展臨床試驗。
 

　　公告顯示，氟[ 18F]吡酰胺注射液是一種正電子發(fā)射斷層掃描(PET)顯像劑，能夠在體內(nèi)與黑色素瘤快速結(jié)合，具有良好的特異性和高靈敏度，顯著提高黑色素瘤的診斷和分期的準確性，為臨床治療決策提供精準依據(jù)。
 

　　公司將嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局通知的要求，加速推進并圓滿完成氟[ 18F]吡酰胺注射液的臨床研究工作，力促其盡早投放市場。待該產(chǎn)品上市后，將顯著增加黑色素瘤診斷的精準度，并豐富公司放射性藥品管線。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，中國顯像診斷和治療用放射性藥物市場展現(xiàn)出了令人矚目的增長勢頭，據(jù)預測，2025年至2030年，這一市場復合增長率將達到22.7%，至2030年市場規(guī)模更是有望攀升至260億元。
 

　　中國同輻作為國內(nèi)診斷及治療用放射性藥品、尿素呼氣試驗藥盒及測試儀以及放射免疫分析藥盒制造企業(yè)，憑借深厚的行業(yè)積累和技術(shù)實力，不斷完善放射性藥品和核醫(yī)療裝備研發(fā)布局，加大"卡脖子"技術(shù)攻關(guān)。
 

　　從業(yè)績上看，2024年上半年中國同輻營業(yè)收入突破28.1億元，同比增長2.6%，創(chuàng)新高。半年度財報顯示，公司藥品業(yè)務(wù)整體穩(wěn)健發(fā)展，實現(xiàn)收入17.68億元，其中顯像診斷及治療用放射性藥物方面實現(xiàn)收入8.64億元，同比增長5.8%；放射源產(chǎn)品業(yè)務(wù)啟動中子源作為核反應(yīng)堆啟動的關(guān)鍵部件，市場需求增加而取得突破，實現(xiàn)收入2.57億元，同比增長15.0%。
 

　　據(jù)悉，中國同輻積極發(fā)揮科技創(chuàng)新的主體作用，不斷深化科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，上半年，公司研發(fā)開支為1.12億元。截至上半年，公司擁有多種處于各種研發(fā)階段的顯像診斷及治療用放射性藥品，其中，氟化鈉注射液已完成臨床試驗并提交上市注冊申請，這標志著該藥品即將迎來商業(yè)化階段；碘-MIBG注射液正在開展III期臨床試驗，進展順利，有望為公司帶來新的增長點。此外，锝硫化膠體注射液、68Ga-Dotatate注射液、氟貝他嗪注射液、氟司他明注射液、氟-L多巴注射液、镥氧奧曲肽注射液等多種藥品已獲準開展臨床試驗，這些藥品的研發(fā)進展為公司未來的發(fā)展注入了強大的動力。
 

　　對于本次獲批臨床試驗的氟[ 18F]吡酰胺注射液，中國同輻附屬公司原子高科 2022 年 12 月從華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院引進并快速開展了產(chǎn)品轉(zhuǎn)化工作。
 

　　其表示，在國家國防科技工業(yè)局、中國核工業(yè)集團有限公司、北京市科學技術(shù)委員會及中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會科研渠道的大力支持下，原子高科成功完成了化學前體與制劑等臨床前的研究，向國家藥監(jiān)局提交了臨床試驗申請，順利獲得批準開展臨床試驗。未來，該藥品如果成功上市，有望為黑色素瘤診斷提供更準確的方式。
 

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