【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，上周(2024年12月30日-2025年1月5日)，包括華潤雙鶴、金石亞藥、同和藥業(yè)、葫蘆娃等多家藥企公告通過藥品GMP符合性檢查。
 

　　其中，華潤雙鶴公告，全資子公司河南雙鶴華利藥業(yè)收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》。檢查范圍包括大容量注射劑車間E線、C1線及C2線，時(shí)間為2024年11月23日至25日，結(jié)論為通過檢查。
 

　　據(jù)悉，公司新建生產(chǎn)線E線設(shè)備投入5,872.90萬元。E線年產(chǎn)能2億瓶，代表品種有葡萄糖注射液等。2023年相關(guān)同類產(chǎn)品市場銷售額可觀。此次檢查表明公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理符合要求，不會(huì)對(duì)公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但產(chǎn)品上市銷售存在不確定性。
 

　　金石亞藥公告，全資孫公司迪耳藥業(yè)收到浙江省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》，其搽劑：外用車間，搽劑生產(chǎn)線的生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的要求。
 

　　迪耳藥業(yè)的鹽酸阿莫羅芬搽劑為皮膚科用藥類非處方藥藥品，用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染，于2006年6月通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)，并于2024年12月通過GMP符合性檢查。本次順利通過檢查表明迪耳藥業(yè)搽劑生產(chǎn)線符合相關(guān)法規(guī)要求，產(chǎn)品可以上市銷售。
 

　　同和藥業(yè)公告，收到江西省藥品監(jiān)督管理局的“江西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書(贛藥品GMP(2024)第A0001號(hào))”，經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評(píng)定，公司本次檢查原料藥維格列汀、米拉貝隆(生產(chǎn)線2)符合藥品GMP管理規(guī)范。
 

　　維格列汀是一種口服給藥的DPP-IV抑制劑，臨床用于治療2型糖尿病。米拉貝隆是一種選擇性β3-腎上腺受體激動(dòng)劑，可通過激活膀胱逼尿肌上的β3-腎上腺受體而提高膀胱充盈和貯尿能力，臨床用于治療急迫性尿失禁、尿急、尿頻等癥狀的膀胱過度活動(dòng)癥。公司表示，公司二廠區(qū)生產(chǎn)線原料藥維格列汀、米拉貝隆通過藥品GMP符合性檢查，有利于公司拓展產(chǎn)品在國內(nèi)市場的銷售，形成國內(nèi)國外市場同步銷售的良好格局。
 

　　葫蘆娃公告稱，全資子公司廣西維威制藥有限公司收到廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知單》，該公司在完成持有人變更后，通過了小兒化痰止咳顆粒的GMP符合性檢查。檢查時(shí)間為2024年11月28日至2024年12月1日，檢查結(jié)論表明廣西維威的生產(chǎn)設(shè)施符合《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。
 

　　這次檢查涉及的生產(chǎn)設(shè)施包括廣西來賓市福興路8號(hào)的提取車間和南寧市防城港路10號(hào)的綜合制劑車間，涉及多個(gè)藥品的生產(chǎn)，包括復(fù)方板藍(lán)根顆粒、感冒清熱顆粒等。公司表示，通過此次GMP符合性檢查，表明公司產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP要求，有助于公司保證產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，積極影響未來發(fā)展。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，藥品GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，旨在確保藥品的生產(chǎn)過程符合一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品安全性和有效性。GMP的重要性不言而喻，它不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本準(zhǔn)則，也是保障公眾用藥安全的關(guān)鍵措施。通過GMP符合性檢查，可以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制、人員資質(zhì)等方面達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品的質(zhì)量。
 

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