【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，2025年1月8日，多款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種公示名單，包括邁威生物的9MW2821、信達生物的IBI343、宜聯(lián)生物的注射用YL201、摯盟醫(yī)藥的ZM-H1505R片。公示期為2025年1月8日至2025年1月15日。
 

　　其中，邁威生物的9MW2821適應(yīng)癥為聯(lián)合特瑞普利單抗用于治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。截至目前，40例尿路上皮癌一線可腫評受試者中，ORR為87.5%，經(jīng)確認(rèn)的ORR為80%，疾病控制率(DCR)為92.5%。中位無進展生存期(PFS)和緩解持續(xù)時間(DOR)尚未達到。
 

　　資料顯示，9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用ADC藥物開發(fā)平臺開發(fā)的創(chuàng)新品種，通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的Nectin-4結(jié)合并進入細(xì)胞，通過酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的殺傷。公司目前正在針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應(yīng)癥開展多項臨床研究。
 

　　信達生物的1類新藥IBI343，適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的Claudin(CLDN)18.2表達陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。
 

　　公開資料顯示，IBI343是一款重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)。IBI343已經(jīng)于2024年6月獲得美國FDA授予快速通道資格，擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度高的腫瘤之一，多數(shù)患者確診時已晚期，5年生存率僅約10%，存在亟待滿足的臨床需求。信達生物此前新聞稿表示，在入組更多晚期胰腺癌受試者后，IBI343仍然展現(xiàn)出令人鼓舞的療效性信號，同時安全性可控，有望在這一難治癌種中實現(xiàn)突破。
 

　　宜聯(lián)生物的注射用YL201是公司開發(fā)的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物。B7-H3在多種惡性腫瘤的分化和起始細(xì)胞上過表達，但在正常組織中的表達有限，具備開發(fā)ADC藥物的潛力。本次擬納入突破性治療的適應(yīng)癥為既往經(jīng) PD-(L)1 抑制劑和至少二線化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
 

　　據(jù)悉，2024年9月13日，宜聯(lián)生物YL201項目在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)上公布其臨床數(shù)據(jù)。報告數(shù)據(jù)顯示，截至2024年8月9日，該項I期研究共計入組312例晚期實體瘤患者，其中包括廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC，n=79)、鼻咽癌(NPC，n=75)，驅(qū)動基因陰性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC，n=68)等。宜聯(lián)生物相關(guān)人士表示，已在超300人的樣本中所積累的數(shù)據(jù)扎實地展示了YL201項目在多種實體瘤的抗腫瘤效果，尤其是小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、野生型非小細(xì)胞肺癌等瘤種。YL201相比于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療有著顯著改善，同時安全性良好可耐受。公司已在準(zhǔn)備小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌等適應(yīng)癥上的臨床III期試驗。
 

　　摯盟醫(yī)藥的ZM-H1505R 是一款 HBV 核衣殼抑制劑，可以通過干擾病毒核衣殼的正常形成和阻礙前基因組 RNA (PgRNA)的包裝而起到阻止乙肝病毒復(fù)制的作用，并有效阻斷 HBV cccDNA 的形成。本次擬納入 突破性治療的適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。
 

　　資料顯示， 與 I 類 (雜芳基二氫嘧啶)和 II 類 (苯基丙烯酰胺或磺酰胺)HBV 核衣殼抑制劑相比， ZM-H1505R 具有全新的吡唑化學(xué)結(jié)構(gòu) 。此外， 針對 I 類和 II 類 HBV 核衣殼抑制劑耐藥的突變病毒，該產(chǎn)品也有良好的抗病毒活性。
 

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