【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】1月10日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于批準注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年12月)》。公告顯示，2024年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。
 

　　其中包括多個國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，如湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管、上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導管、長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件、先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”、上海暢迪醫(yī)療科技有限公司“人工血管”、上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)。
 

　　其中湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，實現(xiàn)對病灶部位的心肌細胞選擇性治療，使其產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術(shù)中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供更多選擇。
 

　　上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導管二者聯(lián)合使用，主要用于原發(fā)性冠狀動脈嚴重鈣化病變的預處理。產(chǎn)品采用變徑雙向旋磨技術(shù)，利用偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭，通過調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術(shù)中器械切換，實現(xiàn)降低介入創(chuàng)傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。
 

　　長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件采用雙流融合深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，可實現(xiàn)手術(shù)過程中的動態(tài)信息實時顯示，具有低延遲、高精度優(yōu)勢，能夠為患者提供更高效高質(zhì)量的輔助檢測服務(wù)。
 

　　先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。上海暢迪醫(yī)療科技有限公司“人工血管”為三層復合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強度，使用過程中不易變形或扭折，預期有助于改善植入后的通暢性。
 

　　上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)通過提供質(zhì)子束進行放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病，該產(chǎn)品采用適應(yīng)性孔徑技術(shù)，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)能力增強，可實現(xiàn)高精度和高適應(yīng)性治療，使更多患者獲益。
 

　　此外，2024年12月獲批的進口第三類醫(yī)療器械包括Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG的質(zhì)子治療系統(tǒng)、科利耳有限公司Cochlear Limited的人工耳蝸植入體、Coroventis Research AB的動脈血流儲備及微循環(huán)計算設(shè)備、Mevion Medical Systems, Inc.的質(zhì)子治療系統(tǒng)等。
 

　　進口第二類醫(yī)療器械包括Luxxamed GmbH的中低頻治療儀、Roche Diagnostics GmbH的病理切片掃描儀、Norav Medical Ltd.的動態(tài)心電記錄儀、Ambu A/S的一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡等。
 

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