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剛剛，中國醫(yī)藥、中關(guān)村等藥企披露藥品一致性評價的進展！

2025年01月14日 13:33:08來源：制藥網(wǎng)點擊量：35536

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著集采常態(tài)化的推進，藥企推進仿制藥一致性評價工作的積極性也在提高。1月14日，中國醫(yī)藥、中關(guān)村等一批藥企新披露藥品一致性評價的進展。
 
　　中關(guān)村：鹽酸曲馬多片一致性評價申請獲受理
 
　　中關(guān)村公告稱，公司下屬公司北京華素于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱：國家藥監(jiān)局)簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸曲馬多片(規(guī)格：50mg)一致性評價申請獲得受理。
 
　　公告介紹，曲馬多是一種阿片受體激動劑以及去甲腎上腺素和5-羥色胺再攝取的抑制劑；因與μ-阿片受體結(jié)合，同時對去甲腎上腺素和5-羥色胺再攝取的輕微抑制，而具備鎮(zhèn)痛作用。臨床上用于治療疼痛程度嚴重到需要使用阿片類鎮(zhèn)痛劑并且替代療法不足的成人疼痛。本品原研未在中國境內(nèi)上市，目前境內(nèi)已有8家仿制藥獲批上市，其中2家通過一致性評價；北京華素是第3家提交本品一致性評價申請的境內(nèi)企業(yè)。
 
　　截至本公告披露日，鹽酸曲馬多片項目已累計投入研發(fā)費用551.58萬元。
 
　　北京華素的鹽酸曲馬多片一致性評價申請獲得國家藥監(jiān)局的受理，標志著該品種一致性評價工作進入審評階段，公司表示將積極推進后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
 
　　公開資料顯示，中關(guān)村從事業(yè)務(wù)主要分為生物醫(yī)藥及健康品業(yè)務(wù)、養(yǎng)老醫(yī)療業(yè)務(wù)、商砼業(yè)務(wù)和其他業(yè)務(wù)。
 
　　2024年三季報數(shù)據(jù)顯示，公司前三季度營業(yè)收入為19.30億元，同比增長14.96%；歸母凈利潤為5162.90萬元，同比增長24.78%。
 
　　中國醫(yī)藥：氟馬西尼注射液過評
 
　　中國醫(yī)藥公告，近日，公司下屬全資子公司康力藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的兩份氟馬西尼注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　氟馬西尼注射液主要用于逆轉(zhuǎn)苯二氮?類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用。
 
　　截至本公告披露日，該藥品累計投入約 432 萬元人民幣(未經(jīng)審計)。
 
　　就該藥品的市場情況來看，據(jù)公告顯示，經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除康力藥業(yè)外，國內(nèi)已有宜昌人福藥業(yè)、浙江仙琚制藥、江蘇恩華藥業(yè)、福安藥業(yè)集團寧波天衡制藥有限公司、湖南埃威格林醫(yī)藥科技有限公司等10家企業(yè)通過或視同通過該藥品的一致性評價。
 
　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，該藥品2024年國內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷售額約為3.92億元人民幣。公司該藥品2023年銷售額約為1,077萬元， 2024年銷售額約為30萬元(未經(jīng)審計)。
 
　　公司方面認為，其氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對于該藥品的市場份額，以及對公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作都將起到積極的作用。
 
　　資料顯示，中國醫(yī)藥是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團,直接運營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù),并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。
 
　　2024年三季報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入309.12億元，同比增長0.69%；歸母凈利潤20.11億元，同比減少11.93%。
 
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