【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】‌仿制藥一致性評價‌是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價，確保其在活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑和治療作用等方面與原研藥保持一致。通過一致性評價的仿制藥在臨床上可以替代原研藥，這不僅提高了仿制藥的質(zhì)量，還降低了藥品費用，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的健康競爭。
 

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017-2024年底，目前已有1365個品種(以藥品名稱統(tǒng)計)通過/視同通過一致性評價，涉及集團(tuán)企業(yè)1326家。其中2024年共有3073個品種(以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)除重統(tǒng)計)通過/視同通過一致性評價，涉及企業(yè)數(shù)(以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計)達(dá)888家。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2017年至2024年底，過評企業(yè)中齊魯制藥有203個品種通過/視同通過一致性評價，過評品種數(shù)多；四川科倫藥業(yè)有184個品種通過/視同通過一致性評價；揚子江藥業(yè)有179個品種通過/視同通過一致性評價。此外，正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥、石藥控股、成都倍特藥業(yè)、石家莊四藥、華潤雙鶴、人福醫(yī)藥分別有通過/視同通過一致性評價品種有164個、142個、141個、133個、123個、101個、101個。
 

　　回顧剛過去的2024年，共有920個品種(以藥品名稱統(tǒng)計)通過/視同通過一致性評價，涉及888家集團(tuán)企業(yè)。其中上海醫(yī)藥有51個品種過評，石家莊四藥有48個品種過評，齊魯制藥有41個品種過評。此外科倫藥業(yè)、華潤雙鶴、成都倍特藥業(yè)、魯南制藥、石藥控股、正大天晴、上?，F(xiàn)代制藥分別過評品種有40個、38個、37個、33個、30個、29個、28個。
 

　　根據(jù)梳理，2024年齊魯制藥拿下艾曲泊帕乙醇胺片、恩曲利匹丙諾片、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)、利奧西呱片、氯苯唑酸葡胺軟膠囊、鹽酸苯達(dá)莫司汀注射用濃溶液、阿帕他胺片7款為首仿藥。
 

　　其中，2024年12月，齊魯制藥拿下阿帕他胺片首仿，該產(chǎn)品主要用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，是獲批上市用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的藥物。有數(shù)據(jù)顯示，2023年，阿帕他胺片在全球銷售額超23億美元，同比增長26.9%。
 

　　2024年7月，齊魯制藥治療HIV-1(1型艾滋病病毒)感染的恩曲利匹丙諾片獲批上市，成為該品種首仿，該藥原研藥由吉利德研發(fā)，目前尚未在國內(nèi)獲批上市。恩曲利匹丙諾片是恩曲他濱、鹽酸利匹韋林、富馬酸丙酚替諾福韋三合一復(fù)方制劑。三種藥物的組合方案療效確切，是指南推薦的成人及青少年初治患者抗病毒治療方案。單片制劑服用更方便，每日僅需一片，有助于減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，增加依從性。
 

　　2024年6月，齊魯制藥神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物氯苯唑酸葡胺軟膠囊正式獲得上市許可批準(zhǔn)，可用于治療成人轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病(ATTR-PN)I期癥狀患者，并可有效延緩周圍神經(jīng)功能損害。業(yè)內(nèi)表示，齊魯制藥氯苯唑酸葡胺軟膠囊的上市將為轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病患者帶來更大的治療希望，并大大降低患者治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
 

　　此外，正大天晴在2024年斬獲5款首仿藥，科倫藥業(yè)斬獲4款首仿藥。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。