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喜報！科倫藥業(yè)在ADC、單抗領域有突破性進展

2025年01月21日 10:58:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：44902

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1月21日，科倫藥業(yè)發(fā)布兩則報喜公告，一條事關(guān)公司新型ADC藥物SKB445新藥臨床試驗申請獲批，另一條是其子公司抗PD-L1塔戈利單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
 
　　其中，SKB445是一款由科倫博泰針對靶點生物學特點，利用OptiDCTM平臺技術(shù)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。
 
　　據(jù)了解，治療晚期實體瘤一直以來是腫瘤學領域的研究重點，而ADC藥物則以其獨特的靶向機制，受到越來越多醫(yī)療機構(gòu)和制藥企業(yè)的重視?？苽惒┨┭邪l(fā)出的新型藥物，或有望給患者帶來更有效、治療效果更好的治療方案。但藥物研發(fā)是一個長周期、環(huán)節(jié)復雜的過程，這其中充滿了不確定性。
 
　　科倫藥業(yè)同日公告稱，其控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司的聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的靶向程序性細胞死亡配體1(PD-L1)的創(chuàng)新人源化單克隆抗體——塔戈利單抗(前稱KL-A167)(科泰萊®)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準于中國上市。
 
　　公開資料顯示，塔戈利單抗(KL-A167) 是科倫博泰自主研發(fā)的一款 PD-L1 靶向人源化單抗。2018 年 8 月，科倫博泰將塔戈利單抗在大中華地區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)力獨家授權(quán)給和鉑醫(yī)藥。
 
　　本次獲批主要基于一項評價塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱對照安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究。
 
　　研究結(jié)果顯示，與化療相比，塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無進展生存期(PFS)、更高的客觀緩解率(ORR)和更長的緩解持續(xù)時間(DoR)，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。
 
　　公告稱，這是塔戈利單抗獲批的第二項適應癥。此前，NMPA已批準塔戈利單抗單藥用于治療既往接受過2線及以上化療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者于中國上市。
 
　　目前，PD-L1 單抗中針對鼻咽癌適應癥的藥物較少，累計有 4 款 PD-1 單抗獲批用于鼻咽癌，分別是君實生物的特瑞普利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、康方生物/正大天晴的派安普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗。
 
　　隨著塔戈利單抗新適應癥的獲批，將使科倫博泰在鼻咽癌領域的競爭力進一步提升，而為了做好產(chǎn)品上市前的準備工作，科倫博泰此前已經(jīng)在擴大商業(yè)化團隊，此前計劃到2024年底擴張至約 400 人。
 
　　除此以外，塔戈利單抗還被開發(fā)用于治療淋巴瘤、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等疾病的臨床研究。
 
　　近年來，科倫藥業(yè)產(chǎn)品管線進入密集收獲期，逐漸建立起公司在腸外營養(yǎng)、細菌感染及體液平衡等疾病領域產(chǎn)品集群，并逐步強化麻醉鎮(zhèn)痛、生殖健康、中樞神經(jīng)及其他慢病領域的產(chǎn)品管線，涵蓋了粉液雙室袋、腸外營養(yǎng)液液多室袋、載藥脂肪乳等系列特色技術(shù)產(chǎn)品。
 
　　截至2024年6月30日，科倫藥業(yè)擁有658個品種共1038種規(guī)格的醫(yī)藥產(chǎn)品，同時擁有2個品種共2種規(guī)格的藥用輔料，13個品種的抗生素中間體，11個品種共25種規(guī)格的醫(yī)療器械。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
 
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