【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的消息，2025年1月共計有8個創(chuàng)新藥獲批上市，涉及企業(yè)包括上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司、上海英派藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、北京以嶺藥業(yè)有限公司等。
 

　　其中，上海銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α注射液(商品名：怡諾輕)獲國家藥監(jiān)局批準上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　資料顯示，依蘇帕格魯肽α注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，是人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)與人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，用于2型糖尿病的治療。
 

　　上海英派藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥塞納帕利膠囊(商品名：派舒寧)獲國家藥監(jiān)局批準上市，適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
 

　　奧賽康的1類創(chuàng)新藥利厄替尼片(商品名：奧壹新)獲國家藥監(jiān)局批準上市，適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展,并且經(jīng)檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
 

　　以嶺藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片獲國家藥監(jiān)局批準上市。該藥品具有益氣通竅功效，用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。該藥品為持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供新的用藥選擇。
 

　　石藥集團歐意藥業(yè)有限公司的1類創(chuàng)新藥普盧格列汀片(商品名：善澤平)獲國家藥監(jiān)局批準上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，為患者提供新的治療選擇。
 

　　廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用瑞卡西單抗(商品名：艾心安)上市。適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。
 

　　資料顯示，瑞卡西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結(jié)合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結(jié)合，阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數(shù)目，進而降低血清中LDL-C水平。
 

　　北京東方運嘉藥業(yè)有限公司的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒黃金止咳顆粒獲國家藥監(jiān)局批準上市。該藥品具有清肺化痰,肅肺止咳功效，用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩。該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供了新的治療選擇。
 

　　鉑生卓越生物科技(北京)有限公司的艾米邁托賽注射液(商品名：睿鉑生)獲國家藥監(jiān)局批準上市。適應(yīng)癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
 

　　資料顯示，移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質(zhì)干細胞注射劑。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

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