【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】HLX11(帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥)在美國(guó)獲受理、H藥在歐洲的獲批、HLX15(達(dá)雷妥尤單抗生物類(lèi)似藥)超1.31億美元授權(quán)歐美市場(chǎng)……2025年2月以來(lái)，復(fù)宏漢霖國(guó)際化發(fā)展不斷迎來(lái)好消息。
 

　　據(jù)悉，2月6日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，公司與印度制藥企業(yè)瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室達(dá)成在研生物類(lèi)似藥HLX15歐美市場(chǎng)授權(quán)。這項(xiàng)授權(quán)交易將為復(fù)宏漢霖帶來(lái)超過(guò)3300萬(wàn)美元首付款，交易總金額超過(guò)1.3億美元。
 

　　資料顯示，HLX15是復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達(dá)雷妥尤單抗Darzalex®和Darzalex Faspro®的生物類(lèi)似藥候選藥物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤(Multiple myeloma，MM)。參照中國(guó)、歐盟和美國(guó)的生物類(lèi)似藥技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，復(fù)宏漢霖采用逐步遞進(jìn)、比對(duì)及相似性評(píng)價(jià)原則對(duì)HLX15進(jìn)行開(kāi)發(fā)?；诜治鱿嗨菩匝芯亢团R床前研究，HLX15與原研達(dá)雷妥尤單抗被認(rèn)為具有可比性。
 

　　2024年6月，HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)的I期臨床研究(NCT05679258)已成功完成，達(dá)到了所有預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)，研究結(jié)果表明，HLX15與美國(guó)、歐盟和中國(guó)市售的原研達(dá)雷妥尤單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的療效比對(duì)研究正在推進(jìn)中。
 

　　2月5日，復(fù)宏漢霖宣布，抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?reg;(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®)正式獲得歐盟委員會(huì)(European Commission, EC)批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療，標(biāo)志著H藥成為在歐盟獲批上市用于廣泛期小細(xì)胞肺癌治療的抗PD-1單抗。
 

　　復(fù)宏漢霖相關(guān)人士表示：H藥在歐盟獲批上市，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖在惠及全球患者的進(jìn)程中再進(jìn)一步。這一批準(zhǔn)不僅進(jìn)一步印證了公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)與國(guó)際化布局上的能力，也為歐洲乃至全球廣泛期小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)了新的治療希望。
 

　　資料顯示，H藥 漢斯?fàn)?reg;是一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導(dǎo)向，復(fù)宏漢霖就H藥進(jìn)行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發(fā)大癌種，在全球范圍內(nèi)累計(jì)入組逾4800名受試者。2023年，復(fù)宏漢霖與Intas達(dá)成合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家挪威、冰島和列支敦士登，該區(qū)域的商業(yè)化將由Intas子公司Accord負(fù)責(zé)。
 

　　此外，2月2日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥HLX11美國(guó)上市許可申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。這是復(fù)宏漢霖第3款在美國(guó)申報(bào)上市的自研產(chǎn)品。據(jù)悉，目前該藥已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，適應(yīng)癥包括聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，以及部分HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療等。
 

　　開(kāi)年一連發(fā)布多條海外市場(chǎng)進(jìn)展，這一表現(xiàn)充分展現(xiàn)了海外市場(chǎng)對(duì)復(fù)宏漢霖的認(rèn)可。據(jù)悉，通過(guò)“自主研發(fā)+全球合作+自主掌控”的三重驅(qū)動(dòng)，復(fù)宏漢霖正逐步改寫(xiě)中國(guó)藥企國(guó)際化的敘事篇章，從單純的產(chǎn)品出口轉(zhuǎn)向技術(shù)、產(chǎn)能、品牌的系統(tǒng)性輸出。
 

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