【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在全球肥胖問題日益嚴(yán)峻的當(dāng)下，減脂不僅是追求美的需求，更是關(guān)乎健康的重要課題。近年來，科研人員不斷探索創(chuàng)新，減脂創(chuàng)新藥的研發(fā)取得了令人矚目的成果，為眾多受肥胖困擾的人群帶來了曙光。
 

　　如CBL - 514 作為一種潛在的小分子療法，在非侵入性局部減脂領(lǐng)域脫穎而出。近期，Caliway Biopharmaceuticals 公司宣布，CBL - 514 的第二項 2b 期臨床試驗取得了重大突破，達(dá)到了主要及所有關(guān)鍵性次要療效終點(diǎn)。
 

　　CBL - 514 的臨床 II 期研究包括 CBL - 0204 和 CBL - 0205 兩項 2b 期試驗 ，旨在評估其在局部脂肪減少方面的療效和安全性。在 CBL - 0204 試驗中，結(jié)果顯示，CBL - 514 組超過 80% 的受試者在腹部脂肪評定量表(AFRS)上實現(xiàn)了至少 1 級的改善，近 60% 的受試者在一次治療后就達(dá)到了這一效果。MRI 評估顯示，受試者治療后的皮下脂肪厚度平均減少了 30% 以上。
 

　　而 CBL - 0205 試驗規(guī)模更大，在美國和加拿大的 15 個試驗中心共納入 173 名中度(3 級)或重度(4 級)腹部脂肪堆積的受試者。結(jié)果令人驚喜，CBL - 514 組 54.2% 的受試者在最后一次治療后 4 周實現(xiàn)了至少 20% 的脂肪體積減少，而安慰劑組為 0%(p<0.00001)。此外，75.7% 的 CBL - 514 組受試者實現(xiàn)了至少 1 級的 AFRS 評分改善，而安慰劑組僅為 27.5%(p<0.00005) 。在脂肪減少量上，CBL - 514 組平均減少了 166.6 mL 的皮下脂肪，遠(yuǎn)高于安慰劑組的增加 15.7 mL(p<0.00001)，以及單一活性成分 CBL - A1 組的減少 69.9 mL(p<0.00005)和 CBL - A2 組的減少 70.5 mL(p<0.00005)。此外，在安全性方面，CBL - 514 也表現(xiàn)出色，具有良好的耐受性。
 

　　有機(jī)構(gòu)表示，全球心血管疾病發(fā)病率上升，推動降脂藥市場穩(wěn)定增長。從全球來看，2023年降脂藥市場規(guī)模為331.2億美元，預(yù)計十年后將達(dá)到465.8億美元。而CBL-514隨著III期臨床試驗的推進(jìn)，有望為醫(yī)美和減脂領(lǐng)域帶來全新的解決方案。
 

　　在國內(nèi)市場，有機(jī)構(gòu)指出，2023年，我國等級醫(yī)院及零售終端降脂藥銷售額已突破250億元，未來有望穩(wěn)定增長。同時，新靶點(diǎn)、新技術(shù)路線不斷被驗證，創(chuàng)新藥物的獲批亦能驅(qū)動市場快速擴(kuò)容。建議關(guān)注：恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、康方生物等。
 

　　如信達(dá)生物的PCSK9抑制劑托萊西單抗注射液于2023年8月獲批上市，該產(chǎn)品是中國頭個本土自主研發(fā)的重組全人源抗PCSK9單抗，能顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平，將用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常，為臨床降脂治療提供新的選擇。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗于近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是公司自主研發(fā)的抗人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的人源化單克隆抗體，獲批適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。
 

　　血脂異常的發(fā)病率不斷上升且趨于年輕化，降脂藥物市場前景廣闊。近年來，隨著國內(nèi)外藥企加碼布局，創(chuàng)新靶點(diǎn)不斷涌現(xiàn)，全球降脂藥研發(fā)將全面提速。
 

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