【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，抗腫瘤藥市場需求不斷增長，有數(shù)據(jù)顯示，2017-2021 年中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模從 1394 億元增長到 2311 億元，年復(fù)合年增長率達到 13.5%6。2022 年中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模達到了 2358 億元235。2023 年，中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模超 2800 億元235。據(jù)預(yù)計，中國抗腫瘤藥物市場在 2025 年將會達到 4162 億元，到 2030 年相關(guān)市場規(guī)模預(yù)計將達到 6831 億元。
 

　　據(jù)悉，近日，河北省醫(yī)療保障局醫(yī)藥集中采購網(wǎng)發(fā)布兩則通知，擬對8個品種(按產(chǎn)品名稱統(tǒng)計)增補掛網(wǎng)，其中包括3款抗腫瘤1類新藥。
 

　　這3款抗腫瘤1類新藥分別為注射用蘆康沙妥珠單抗(TROP2 ADC)、格索雷塞片(KRAS G12C抑制劑)、澤沃基奧侖賽注射液(BCMA靶向CAR-T療法)。
 

　　其中，注射用蘆康沙妥珠單抗為科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥。根據(jù)資料顯示，蘆康沙妥珠單抗是一種靶向人滋養(yǎng)細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，并被腫瘤細胞內(nèi)吞，在細胞內(nèi)釋放小分子化合物，誘導(dǎo)腫瘤細胞發(fā)生周期阻滯和凋亡。該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括三部分：重組抗TROP2人源化單克隆抗體、含嘧啶接頭的碳酸酯連接子、拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑KL610023。藥物抗體比(DAR)平均高達7.4，具備旁觀者效應(yīng)。
 

　　據(jù)悉，2024年11月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)注射用蘆康沙妥珠單抗(商品名：佳泰萊)上市，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者。
 

　　格索雷塞片為益方生物與正大天晴合作開發(fā)的1類創(chuàng)新藥。格索雷塞作為一款新型、高效、具有創(chuàng)新結(jié)構(gòu)特點的KRASG12C抑制劑，能夠選擇性地與KRASG12C蛋白SWITCHII口袋結(jié)合，抑制KRASG12C核苷酸交換活性，從而阻斷KRAS的致癌信號傳導(dǎo)，其獲批的首個適應(yīng)癥為治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型NSCLC成人患者。經(jīng)獨立評審委員會(IRC)確認的客觀緩解率(ORR)達到52%，疾病控制率(DCR)高達88.6%，中位無進展生存期(mPFS)為9.1個月，中位總生存期(mOS)達到14.1個月。
 

　　2024年11月5日格索雷塞獲NMPA批準(zhǔn)上市，適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　澤沃基奧侖賽注射液為科濟藥業(yè)的CAR-T細胞產(chǎn)品，其融合了科濟藥業(yè)設(shè)計的升級版CAR結(jié)構(gòu)，具有較低免疫原性和較高穩(wěn)定性的全人抗BCMA特異性單鏈抗體，在沒有腫瘤相關(guān)靶點的情況下，可降低CAR細胞的自動激活。因此，澤沃基奧侖賽被認為可以識別、結(jié)合和清除表達BCMA的多發(fā)性骨髓瘤細胞。
 

　　2024年3月1日，科濟藥業(yè)宣布，其全人抗自體B細胞成熟抗原(BCMA)CAR-T細胞產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)。本次獲批的適應(yīng)癥為：用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。
 

　　近年來，隨著國家政策的大力支持，藥企也不斷加大對抗腫瘤藥的開發(fā)。如抗腫瘤藥便是上述科倫藥業(yè)重點布局的領(lǐng)域之一。據(jù)悉，在1類新藥方面，公司已有塔戈利單抗注射液(抗PD-L1單抗)、注射用蘆康沙妥珠單抗(TROP2 ADC)獲批上市，注射用博度曲妥珠單抗(HER2 ADC)已申報NDA，注射用SKB518(新型ADC)、注射用SKB410(Nectin-4 ADC)、SKB337注射液(PD-L1/CTLA4雙抗)、KL-A289注射液(抗LAG3單抗)等已進入Ⅰ期臨床。
 

　　而正大天晴藥業(yè)2024年以來，在抗腫瘤新藥領(lǐng)域上也收獲頗豐。其中化藥1類新藥富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊和格索雷塞片，以及生物藥1類新藥貝莫蘇拜單抗注射液相繼獲批上市。
 

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