【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近期，浙江省印發(fā)《浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》，從7個(gè)方面提出21條舉措，以推動(dòng)浙江省創(chuàng)新藥、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，助力打造生命健康科創(chuàng)高地。該舉措于2025年2月15日起實(shí)施。
 

　　據(jù)悉，《若干舉措》從提升藥械自主研發(fā)能力、提高新藥臨床研究質(zhì)效、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、加快新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用、拓展藥械支付渠道、強(qiáng)化數(shù)據(jù)要素支撐、加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)要素支持7個(gè)方面提出了21條舉措。
 

　　其中，《若干舉措》要求，聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等臨床需求迫切的重點(diǎn)領(lǐng)域，設(shè)立重點(diǎn)研發(fā)清單，在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)應(yīng)用等環(huán)節(jié)給予全過程支持，提升醫(yī)藥創(chuàng)新能力。
 

　　《若干舉措》提出，聚焦人工智能制藥關(guān)鍵技術(shù)、新型抗體藥物、細(xì)胞與基因治療、高端醫(yī)療器械開發(fā)應(yīng)用等重點(diǎn)方向，實(shí)施重大科技攻關(guān)專項(xiàng)。支持研發(fā)清單內(nèi)基于新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新原理的重大原創(chuàng)新藥，經(jīng)評(píng)審由省級(jí)財(cái)政給予最高1000萬(wàn)元補(bǔ)助。支持企業(yè)、研究院所牽頭組建AI新藥創(chuàng)制、高端制劑、大分子藥物、創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等領(lǐng)域的創(chuàng)新聯(lián)合體，組織“項(xiàng)目群”攻關(guān)，對(duì)能形成標(biāo)志性成果的重大科技項(xiàng)目，省市縣聯(lián)動(dòng)給予累計(jì)最高3000萬(wàn)元補(bǔ)助。支持中藥創(chuàng)新藥及中藥二次開發(fā)研究，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。
 

　　《若干舉措》要求建設(shè)高層次人才隊(duì)伍，提出，聚焦解決創(chuàng)新藥械領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)，引進(jìn)培育浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，按規(guī)定給予500萬(wàn)元或1000萬(wàn)元支持。
 

　　在提高新藥臨床研究質(zhì)效方面，《若干舉措》提出，對(duì)深度參與創(chuàng)新藥臨床前研究并協(xié)助獲批上市的研究型醫(yī)院，每個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目按總額度不超過800萬(wàn)元給予補(bǔ)助。制定全省統(tǒng)一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)清單，將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時(shí)壓縮至25周以內(nèi)。為研發(fā)清單內(nèi)新藥提供臨床II期、III期試驗(yàn)服務(wù)的牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按年度實(shí)際到位經(jīng)費(fèi)的5%給予補(bǔ)助，最高不超過400萬(wàn)元。對(duì)由省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并在浙江省產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥、改良型新藥，鼓勵(lì)申報(bào)省重大科技專項(xiàng)項(xiàng)目，符合條件的創(chuàng)新藥和改良型新藥，省市縣聯(lián)動(dòng)可累計(jì)分別給予最高3000萬(wàn)元、1000萬(wàn)元補(bǔ)助。
 

　　此外，在優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制方面，《若干舉措》提出，實(shí)施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革國(guó)家創(chuàng)新試點(diǎn)，重大變更審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日以內(nèi)。支持臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序，審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以內(nèi)。簡(jiǎn)化省外和進(jìn)口已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省注冊(cè)申報(bào)程序。在具備條件的設(shè)區(qū)市試點(diǎn)開展審評(píng)檢查、生產(chǎn)許可省市聯(lián)動(dòng)改革，推動(dòng)創(chuàng)新藥注冊(cè)抽樣、核查檢查分別提速25%以上。建立與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。
 

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