【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷迎來(lái)收獲期，行業(yè)景氣度也有攀升跡象。根據(jù)梳理，2月26日，包含恒瑞醫(yī)藥、艾美疫苗等多家藥企公布藥物臨床試驗(yàn)新進(jìn)展。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于HRS-1301片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，HRS-1301片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 1 類(lèi)化學(xué)藥物，劑型為片劑，用于治療高脂血癥。臨床前研究顯示，HRS-1301 可有效改善高脂血癥，目前全球范圍內(nèi)暫無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，HRS-1301 片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約 1,836 萬(wàn)元。
 

　　據(jù)悉，近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，其中2024年前三季度，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用達(dá)到45.49億元，同比增長(zhǎng)22%。高強(qiáng)度的研發(fā)投入是推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展的核心動(dòng)力。在持續(xù)高研發(fā)投入下，恒瑞醫(yī)藥無(wú)論是在抗腫瘤治療、ADC研發(fā)，還是代謝疾病領(lǐng)域，恒瑞都實(shí)現(xiàn)了新的突破，為全球患者帶來(lái)了更好的治療選擇。而一系列突破性成果，也展現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)實(shí)力與全球競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　2月26日，艾美疫苗則公告，其自主研發(fā)的mRNA RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗已獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)許可。這是艾美的產(chǎn)品頭次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床，標(biāo)志著其國(guó)際化戰(zhàn)略又邁出了重要一步。
 

　　艾美這款mRNA呼吸道合胞病毒疫苗，與國(guó)際上市的對(duì)照疫苗相比，有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。根據(jù)公告，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中，第三方檢測(cè)單位的檢測(cè)結(jié)果顯示這款疫苗的特異性IgG抗體滴度、真病毒中和抗體效價(jià)、特異性T細(xì)胞免疫，均顯著高于國(guó)際上市的mRNA 呼吸道合胞病毒對(duì)照疫苗。
 

　　據(jù)悉，呼吸道合胞病毒是導(dǎo)致嬰兒和老年人呼吸道感染的重要病原體，目前全球尚無(wú)針對(duì)該病毒的獲批抗病毒特效藥，因此接種疫苗成為預(yù)防重癥感染的有效手段。公司作為中國(guó)較早開(kāi)發(fā)mRNA疫苗的企業(yè)之一，已建立成熟的研發(fā)體系和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間，能夠快速實(shí)現(xiàn)疫苗的產(chǎn)業(yè)化。業(yè)內(nèi)表示，作為全球疫苗市場(chǎng)新的重磅大單品，該款產(chǎn)品上市后有望成為艾美新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
 

　　此外，根據(jù)CDE網(wǎng)站2月26日消息，藥捷安康(南京)科技股份有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“TT-00420片”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXHL2401400。公示信息顯示，藥品“TT-00420片”適應(yīng)癥：AK104/AK112聯(lián)合TT-00420片或TT-00420片單藥治療不適合根治性手術(shù)切除或局部治療、或經(jīng)過(guò)手術(shù)切除或局部治療后疾病進(jìn)展的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)。
 

　　除了以上藥企在臨床上獲得新進(jìn)展外，2月26日晚間復(fù)星醫(yī)藥還公告，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獲許可產(chǎn)品鹽酸替那帕諾片(中國(guó)境內(nèi)商品名：萬(wàn)緹樂(lè)®)的上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，此次獲批適應(yīng)癥為用于控制對(duì)磷結(jié)合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟病(CKD)成人透析患者的血清磷水平。另外，公司控股子公司蘇州二葉制藥有限公司就復(fù)方匹可硫酸鈉顆粒的上市注冊(cè)申請(qǐng)近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該藥品主要用于結(jié)腸鏡檢查、X射線檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備，用于必要時(shí)在外科手術(shù)前清潔腸道。
 

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