【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，隨著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)與創(chuàng)新能力的不斷提升，大批藥企在國(guó)際舞臺(tái)上的表現(xiàn)越來(lái)越亮眼，已成功實(shí)現(xiàn)眾多產(chǎn)品出海。值得一提的是，隨著中國(guó)藥企新藥開發(fā)趨于全球化，加速與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，在海外開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目也已成為國(guó)內(nèi)藥企出海的一種新趨勢(shì)。
 

　　近日，基石藥業(yè)在澳大利亞遞交了CS5001聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療一線彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，同時(shí)開展全球多中心臨床試驗(yàn)，探索其在實(shí)體瘤治療中的應(yīng)用，有望重塑疾病治療格局。
 

　　據(jù)了解，目前CS5001全球多中心Ib期臨床試驗(yàn)已在美國(guó)、澳大利亞和中國(guó)同步推進(jìn)。其中，單藥治療侵襲性和惰性晚期淋巴瘤隊(duì)列正在有序入組中；而聯(lián)合用藥治療一線或復(fù)發(fā)難治DLBCL，與單藥或聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤等隊(duì)列也將陸續(xù)啟動(dòng)入組。
 

　　3月5日消息，悅康藥業(yè)宣布研發(fā)的用于預(yù)防呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗YKYY025注射液獲得FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。YKYY026注射液是一款針對(duì)水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)的mRNA疫苗，其獨(dú)特之處在于編碼了VZV的gE蛋白抗原。
 

　　值得一提的是，自2020年以來(lái)，悅康藥業(yè)已有多款生物創(chuàng)新藥獲得海外臨床批件。如原創(chuàng)新藥廣譜抗冠多肽YKYY017霧化吸入劑已獲得美國(guó)和澳大利亞的臨床批件；超長(zhǎng)效降脂小核酸藥物YKYY015注射液和預(yù)防帶狀皰疹的mRNA疫苗YKYY026注射液也先后獲批進(jìn)入美國(guó)臨床。此外，悅康藥業(yè)自主創(chuàng)新的核酸遞送系統(tǒng)也已獲得美國(guó)、日本、以色列等多國(guó)專利授權(quán)。
 

　　3月4日，聯(lián)邦制藥發(fā)布公告，近日公司全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥UBT251注射液獲得美國(guó)藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，允許開展慢性腎臟病(CKD)適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)。
 

　　UBT251是一款長(zhǎng)效GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，在臨床前肥胖/糖尿病腎病藥效模型中表現(xiàn)出明顯優(yōu)于司美格魯肽的效果，尤其在改善腎臟尿白蛋白等相關(guān)腎損傷標(biāo)志物和組織病理方面。據(jù)悉，此前CKD適應(yīng)癥已于2025年1月20日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)正在蓬勃發(fā)展，而為了尋求突破，加速藥物研發(fā)進(jìn)程，眾多藥企都在將目光投向海外。未來(lái)，中國(guó)藥企預(yù)計(jì)將更多地參與到全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域，與此同時(shí)在海外的臨床項(xiàng)目也將持續(xù)增多。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。