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制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著醫(yī)藥行業(yè)的快發(fā)展與醫(yī)療改革的持續(xù)深化,仿制藥的研發(fā)與生產(chǎn)已成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康領(lǐng)域重要的一環(huán)。2025年以來(lái),醫(yī)藥企業(yè)就頻頻傳來(lái)其產(chǎn)品已順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的消息。值得一提的是,其中還有多家藥企有超10億元大品種過(guò)評(píng)。
近日,國(guó)家藥監(jiān)局顯示,重慶藥友制藥的鹽酸二甲雙胍緩釋片以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批,視同過(guò)評(píng)。鹽酸二甲雙胍緩釋片適用于通過(guò)飲食和運(yùn)動(dòng)無(wú)法有效控制血糖的2型糖尿病,作為胰島素依賴型糖尿病的輔助治療手段,配合胰島素共同控制病情。數(shù)據(jù)顯示,鹽酸二甲雙胍緩釋片在2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)有超過(guò)18億元銷(xiāo)售規(guī)模。
3月4日,NMPA顯示,海南海神同洲制藥的氯雷他定片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。氯雷他定是一種高效、作用持久的三環(huán)類(lèi)抗組胺(抗過(guò)敏)藥;用于緩解過(guò)敏性鼻炎有關(guān)的癥狀,如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。
數(shù)據(jù)顯示,2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)氯雷他定片銷(xiāo)售額超過(guò)10億元,同比增長(zhǎng)1.06%;2024年上半年其銷(xiāo)售額超過(guò)5億元,同比增長(zhǎng)2.09%。
2月25日,亞太藥業(yè)公告稱,公司注射用更昔洛韋通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥品適用于治療危及生命或視覺(jué)的免疫缺陷患者的巨細(xì)胞病毒感染,以及預(yù)防器官移植病人的巨細(xì)胞病毒感染。
更昔洛韋(Ganciclovir)是一種經(jīng)典的抗DNA病毒藥物,能用于治療巨細(xì)胞病毒感染 、傳染性單核細(xì)胞增多癥、帶狀皰疹和水痘等疾病。數(shù)據(jù)顯示,更昔洛韋注射劑全球市場(chǎng)規(guī)規(guī)格已超10億元。
2月11日,國(guó)家藥監(jiān)局顯示,石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司申報(bào)的艾普拉唑腸溶片已于2月8日獲批上市并視同過(guò)評(píng),為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)。艾普拉唑腸溶片是一款質(zhì)子泵抑制劑,適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍及反流性食管炎。數(shù)據(jù)顯示,2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)艾普拉唑腸溶片銷(xiāo)售額超過(guò)13億元。
總的來(lái)說(shuō),一致性評(píng)價(jià)的順利通過(guò),標(biāo)志著這些仿制藥在品質(zhì)與療效上已達(dá)到原研藥標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái),隨著越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)藥過(guò)評(píng),將為患者帶來(lái)更多經(jīng)濟(jì)實(shí)惠且安全可靠的用藥選擇,同時(shí)也將為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更多新的動(dòng)力。
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評(píng)論