【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】3月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)公示，信達(dá)生物研發(fā)的重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體(IGF-1R)抗體替妥尤單抗N01注射液(研發(fā)代號(hào)：IBI311)的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)信達(dá)生物早先新聞稿以及NMPA優(yōu)先審評(píng)公示，該藥本次獲批用于治療甲狀腺眼病。
 

　　信達(dá)生物是國(guó)內(nèi)發(fā)展較快的創(chuàng)新藥企之一，在腫瘤治療領(lǐng)域穩(wěn)居頭部地位，而在自身免疫、代謝及心血管、眼科等治療領(lǐng)域也有布局。目前，其有15款藥已獲批上市，還有3個(gè)品種在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另有16個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。此次獲批的信必敏，是信達(dá)生物在眼科領(lǐng)域和內(nèi)分泌領(lǐng)域的頭一款產(chǎn)品。
 

　　據(jù)了解，甲狀腺眼病是與甲狀腺疾病密切相關(guān)的一種器官特異自身免疫性疾病，是成人眼眶疾病中常見的類型，特別是在40至60歲的人群中發(fā)病率較高。據(jù)估計(jì)，該病的年發(fā)病率大約為每10萬人中有16名女性和2.9名男性患者，患病率在0.1%到0.3%之間。甲狀腺眼病會(huì)引起眼球突出、復(fù)視等臨床表現(xiàn)，嚴(yán)重的可導(dǎo)致失明。值得注意的是，近年來該疾病正在呈現(xiàn)明顯的年輕化趨勢(shì)，治療需求正持續(xù)擴(kuò)大。
 

　　信必敏是中國(guó)頭個(gè)獲批的IGF-1R抗體藥物。在信必敏獲批之前，全球獲批的IGF-1R抗體藥物是來自美國(guó)Amgen公司的替妥尤單抗(商品名“Tepezza”)。
 

　　該藥于2020年獲批上市，當(dāng)年銷售突破8億美元，2022年銷售約20億美元。Tepezza價(jià)格昂貴，完成一個(gè)療程治療需要近300萬元人民幣。而信必敏相同療程的治療費(fèi)用約為Tepezza的1/15，由于該藥物給藥劑量與體重相關(guān)，中國(guó)患者體重較美國(guó)患者更輕，實(shí)際治療費(fèi)用可能還將更低。
 

　　值得一提的是，除了價(jià)格上具有優(yōu)勢(shì)，信必敏的臨床效果也優(yōu)于Tepezza。2024年，信必敏在中國(guó)甲狀腺眼病受試者中開展的3期注冊(cè)臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)。臨床數(shù)據(jù)顯示，采用信必敏治療24周時(shí)，患者突眼回退≥2mm的應(yīng)答率高達(dá)85.8%，炎癥和復(fù)視等癥狀也顯著改善。
 

　　總的來說，中國(guó)的甲狀腺炎眼病患者目前可以選擇的治療藥物非常有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。此次信必敏®獲批既是信達(dá)生物在重大疾病治療領(lǐng)域取得的又一重要突破，也將為國(guó)內(nèi)患者提供具有國(guó)際水準(zhǔn)的精準(zhǔn)治療方案，并滿足更多患者的臨床需求。
 

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