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3月，超60款1類新藥在中國(guó)獲得IND

2025年03月25日 16:16:06來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39311

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】1類創(chuàng)新藥指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品，代表了我國(guó)藥品注冊(cè)分類中藥物創(chuàng)新的高水平。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新藥臨床申請(qǐng)數(shù)量保持增長(zhǎng)。2025年以來，就已有超60款1類創(chuàng)新藥在中國(guó)獲得IND。

　　如3月24日，CDE網(wǎng)站顯示，漳州片仔癀的中藥1.1類新藥養(yǎng)巢顆粒獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于腎虛型卵巢儲(chǔ)備功能下降。據(jù)了解，中藥1.1類新藥養(yǎng)巢顆粒具有益腎填精、調(diào)和陰陽之功效，用于腎虛型卵巢儲(chǔ)備功能下降。

　　據(jù)介紹，卵巢儲(chǔ)備功能減退(DOR)是一種婦科常見病。而養(yǎng)巢顆粒源于杭州市中醫(yī)院院內(nèi)制劑，處方是從何氏經(jīng)驗(yàn)方育麟方優(yōu)化而來，已在臨床使用多年，臨床觀察顯示養(yǎng)巢顆粒對(duì)于防治卵巢功能衰退、改善伴隨癥狀具有較好的療效及安全性。該產(chǎn)品的臨床申請(qǐng)于2024年12月26日獲得CDE承辦，2025年3月21日獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

　　同日，恩華藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥NH140068片已獲批臨床，擬用于治療精神分裂癥。該藥物是一款口服多神經(jīng)遞質(zhì)受體激動(dòng)劑，通過同時(shí)作用于多巴胺、5-羥色胺及痕量胺受體，展現(xiàn)出改善陽性和陰性癥狀的潛力，且副作用風(fēng)險(xiǎn)較低。

　　NH140068片是恩華藥業(yè)內(nèi)部自主研發(fā)的1類新藥。臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，它可以激動(dòng)多巴胺、5-羥色胺和痕量胺的相關(guān)受體，具有改善精神分裂癥陽性和陰性癥狀且副作用小的潛力。

　　除了上述藥物，根據(jù)(CDE)以及公開資料梳理，在上周(3月17日~3月22日)，就已有23款1類創(chuàng)新藥首次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(IND)，3月10日~3月15日，有24款1類創(chuàng)新藥獲得IND；3月3日~3月8日，有27款1類創(chuàng)新藥獲得IND。

　　通過梳理，這些產(chǎn)品包括了小分子、抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、CAR-T細(xì)胞療法、間充質(zhì)干細(xì)胞療法、siRNA藥物、mRNA疫苗、活菌藥物、放射性藥物等類型。其中，抗腫瘤藥物占多數(shù)。

　　值得一提的是，從整體來看，在鼓勵(lì)創(chuàng)新政策積極引導(dǎo)下，近年來，國(guó)內(nèi)藥企針對(duì)兒童人群、罕見疾病患者等小眾領(lǐng)域研發(fā)的新藥，獲批數(shù)量也開始不斷增長(zhǎng)。如罕見病藥物臨床試驗(yàn)2023年共登記119項(xiàng)，較2022年增加42.9%。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，從獲批藥物的適應(yīng)癥日漸豐富來看，當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)方向已轉(zhuǎn)向以大眾健康為目標(biāo)，在眾多熱門領(lǐng)域也都開始緊跟國(guó)際研發(fā)趨勢(shì)。未來，隨著新藥研發(fā)發(fā)展加速，國(guó)產(chǎn)新藥獲批數(shù)量和臨床試驗(yàn)數(shù)量預(yù)計(jì)將呈現(xiàn)加速上升態(tài)勢(shì)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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