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國產(chǎn)醫(yī)療器械加速朝智能化方向發(fā)展，3月多款手術機器人獲批

2025年03月26日 11:27:14來源：制藥網(wǎng)點擊量：35726

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”正在不斷提升，創(chuàng)新醫(yī)療器械正在不斷涌現(xiàn)。
 
　　如近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱：唯邁醫(yī)療)的“冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
 
　　此次獲批上市的ETcath®介入手術輔助系統(tǒng)是全球頭個實現(xiàn)“眼—手—腦”三位一體的介入手術機器人，由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導絲與導管執(zhí)行機構組成，適用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術期間對導管和導絲的輸送與操作。該產(chǎn)品可有效提高經(jīng)皮冠狀動脈介入手術的操作精度、穩(wěn)定性和靈活性。
 
　　值得一提的是，除ETcath®介入手術輔助系統(tǒng)以外，唯邁醫(yī)療還有7款產(chǎn)品已獲批上市。其中，醫(yī)用血管造影X射線機和Precision 軟件均為唯邁醫(yī)療的重磅產(chǎn)品。
 
　　3月12日消息，深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內窺鏡手術器械控制設備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。羅伯醫(yī)療一直專注于醫(yī)療科技領域的創(chuàng)新，特別是在消化內鏡手術機器人方面，已取得了突出的表現(xiàn)。上
 
　　述消化道內窺鏡手術器械控制設備為國內頭個消化內鏡整合型機器人，采用消化內鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復夾取需求的組織進行提拉，確保手術視野清晰，降低手術風險。
 
　　3月6日，山東卓業(yè)醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的AI經(jīng)皮穿刺手術導航機器人正式通過國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械認證。據(jù)介紹，該AI經(jīng)皮穿刺手術導航機器人是世界頭臺采用“3D結構光融合傳感定位技術”的經(jīng)皮穿刺機器人。它搭載百萬級點云3D結構光掃描技術，能夠實現(xiàn)無創(chuàng)體表三維建模，相較傳統(tǒng)定位方式，精準度和效率大幅提升。
 
　　作為全球頭個集成3D結構光與動態(tài)感知技術的腫瘤介入治療定位導航系統(tǒng)，該設備將穿刺精度提升至亞毫米級，是我國在精準微創(chuàng)治療領域實現(xiàn)的重大突破。
 
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　　從以上可以看出，在數(shù)字化醫(yī)療時代，隨著AI、5G遠程操作等技術的融合，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)的同時，產(chǎn)品正在朝著智能化、普惠化方向加速演進。而基于此，我國的介入手術也已從 “徒手時代” 邁向 “智能時代”。
 
　　據(jù)了解，之所以在智能化醫(yī)療器械方面新突破不斷，是因為近年來，國家藥監(jiān)局在連續(xù)出臺政策鼓勵手術機器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。在2024年，便有超10款國產(chǎn)手術機器人獲批上市。
 
　　業(yè)內預計，未來在國家進一步健全支持腦機創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，推動高質量開展臨床試驗，積極培育創(chuàng)新生態(tài)的背景下，更多具有顯著臨床價值的智能化醫(yī)療器械產(chǎn)品將出現(xiàn)，造福廣大患者。不過，要注意的是，隨著政策體系日趨完善，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管與責任落實也將越加嚴格，相關企業(yè)需加強產(chǎn)品全鏈條管理，確保產(chǎn)品安全有效。
 
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