【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域，中醫(yī)藥正逐漸嶄露頭角。近年來，隨著我國對中醫(yī)藥行業(yè)的高度重視，一系列利好政策不斷出臺，為中藥創(chuàng)新藥市場的發(fā)展注入了強(qiáng)大動力。
 

　　近年來，中藥行業(yè)呈現(xiàn)出積極向好的發(fā)展趨勢，同時，創(chuàng)新已成為中藥行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力。數(shù)據(jù)顯示，2024 年，CDE 受理的中藥新藥品種數(shù)量明顯增加且呈持續(xù)上升態(tài)勢，共受理了 138 個中藥新藥品種，其中 1 類(中藥復(fù)方制劑)占比超過 66%，2 類(中藥改良型新藥)占比 14%，3.1 類(按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑)占比 20%。
 

　　進(jìn)入到2025年，中藥創(chuàng)新藥也屢獲新突破。2025年以來，已經(jīng)有8個中藥新藥獲準(zhǔn)上市，與去年同期相比有較大幅度增加。其中包括多款1.1類中藥新藥。如新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥復(fù)方比那甫西顆粒于今年2月27日獲批上市?！”本┮詭X藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片于今年1月16日獲批上市。北京東方運嘉藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒黃金止咳顆粒于今年1月3日獲批上市。
 

　　據(jù)悉，3月24日晚，片仔癀還發(fā)布公告稱，公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的養(yǎng)巢顆?！端幬锱R床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展臨床試驗，擬用于治療卵巢儲備功能減退。
 

　　片仔癀相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，養(yǎng)巢顆粒是基于杭州市中醫(yī)院院內(nèi)制劑研制的中藥1.1類新藥，其處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等均與院內(nèi)制劑臨床應(yīng)用一致。該處方是從“始于晚清、傳承五代”的何氏經(jīng)驗育麟方優(yōu)化而來，已在臨床使用多年，臨床觀察顯示養(yǎng)巢顆粒對于防治卵巢功能衰退、改善伴隨癥狀具有較好的療效及安全性。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前，片仔癀共有18個新藥項目在研，其中5個中藥創(chuàng)新藥和4個化藥創(chuàng)新藥處于臨床研究階段。養(yǎng)巢顆粒獲得臨床許可將進(jìn)一步夯實公司的新藥研發(fā)管線，加速傳承與創(chuàng)新。
 

　　此外，新奇康藥業(yè)股份有限公司與新疆奇沐醫(yī)藥研究院聯(lián)合研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥“散熱止咳顆粒”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件，該藥屬于治療急性支氣管炎的復(fù)方制劑。
 

　　在利好政策的支持下，中藥創(chuàng)新藥市場前景廣闊，且不少藥企積極加大研發(fā)投入。如以嶺藥業(yè)不斷加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，2023 年研發(fā)投入達(dá) 9.35 億元，占營收 9%。華潤三九也持續(xù)關(guān)注中藥的創(chuàng)新傳承，目前在研經(jīng)典名方超 30 首，與國內(nèi)科研院校合作進(jìn)行中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的研究和申報，截至目前累計 29 個品種標(biāo)準(zhǔn)已頒布為國家配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，另有 15 個品種標(biāo)準(zhǔn)處于國家標(biāo)準(zhǔn)公示階段。?
 

　　展望未來，中藥創(chuàng)新藥市場有望持續(xù)增長。隨著人們健康意識的提高和對中醫(yī)藥認(rèn)可度的提升，對中藥創(chuàng)新藥的需求將不斷增加。在政策支持下，中藥企業(yè)將加大研發(fā)投入，不斷推出新的創(chuàng)新藥品種。而且，隨著中醫(yī)藥國際化進(jìn)程的推進(jìn)，中藥創(chuàng)新藥有望走向國際市場，迎來更廣闊的發(fā)展空間。但同時有業(yè)內(nèi)也指出，中藥新藥研發(fā)企業(yè)需要正視研發(fā)過程中的高風(fēng)險與長周期，加大對中藥基礎(chǔ)理論研究的投入，完善研究方法與技術(shù)手段。
 

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