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2025年，中藥新藥臨床、上市正呈現(xiàn)出積極向好的態(tài)勢

2025年03月27日 09:47:20來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37089

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，通過科技創(chuàng)新支撐中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，推動中藥審評審批制度創(chuàng)新等舉措，中藥創(chuàng)新研發(fā)正不斷取得新進(jìn)展。數(shù)據(jù)顯示，2019-2024年間，中藥新藥上市申報數(shù)量持續(xù)增長，年均復(fù)合增長率達(dá)67%。2024年度國家藥監(jiān)局受理中藥臨床試驗申請共100件，新藥申請40件，全年共批準(zhǔn)12個中藥新藥上市。
 
　　2025年以來，已有8個中藥新藥獲準(zhǔn)上市，其中包括多款1.1類中藥新藥。如新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥復(fù)方比那甫西顆粒于今年2月27日獲批上市；北京以嶺藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片于1月16日獲批上市……
 
　　目前，除了新藥上市速度持續(xù)加快，國內(nèi)新藥臨床數(shù)量和品種在近年來也一直保持增長。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，近6年臨床試驗登記中藥品種數(shù)為3291個，其中68%為新藥申請的臨床試驗，其余32%為已經(jīng)上市藥品的適應(yīng)癥拓展、劑型變化、給藥途徑改進(jìn)等試驗類型。
 
　　我國中藥新藥的研發(fā)和申報活動正呈現(xiàn)出積極向好的態(tài)勢，近期又有多款新藥已獲批臨床。如近日，新奇康藥業(yè)股份有限公司新研發(fā)的“散熱止咳顆粒”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件。
 
　　據(jù)了解，散熱止咳顆粒是新奇康藥業(yè)股份有限公司與新疆奇沐醫(yī)藥研究院聯(lián)合研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥，屬于治療急性支氣管炎的復(fù)方制劑。
 
　　3月24日，片仔癀也發(fā)布公告稱，公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的養(yǎng)巢顆?！端幬锱R床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展臨床試驗。該產(chǎn)品是基于院內(nèi)制劑開發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥，擬用于治療卵巢儲備功能減退。
 
　　養(yǎng)巢顆粒源于杭州市中醫(yī)院院內(nèi)制劑，處方是從 “始于晚清、傳承五代”的何氏經(jīng)驗方育麟方優(yōu)化而來，已在臨床使用多年，臨床觀察顯示養(yǎng)巢顆粒對于防治卵巢功能衰退、改善伴隨癥狀具有較好的療效及安全性。
 
　　2月21日消息，山西省中醫(yī)藥研究院(山西省中醫(yī)院)郝旭亮教授科研團(tuán)隊自主研發(fā)的中藥1.1類新藥“柴芩寧神顆粒”，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗?zāi)驹S可。該藥物以傳統(tǒng)中醫(yī)理論為指導(dǎo)，主要針對肝火擾神證型失眠癥及其伴隨焦慮癥狀，填補(bǔ)了當(dāng)前中醫(yī)藥治療神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病的細(xì)分領(lǐng)域空白。
 
　　總的來說，得益于監(jiān)管部門深化改革、優(yōu)化流程，大幅提升了審批效能，中藥研發(fā)質(zhì)量與數(shù)量正逐步提升。未來，隨著相關(guān)政策不斷完善，監(jiān)管部門審批標(biāo)準(zhǔn)愈加嚴(yán)格，行業(yè)將進(jìn)一步提升申報質(zhì)量和研究水平以適應(yīng)監(jiān)管要求，推動更多高質(zhì)量中藥新藥研發(fā)推廣。
 
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