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仿制藥企迎來利好政策，首仿藥將擁有數(shù)據(jù)保護(hù)期！

2025年03月31日 10:15:57來源：制藥網(wǎng)點擊量：43387

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著政策的不斷完善和市場的進(jìn)一步發(fā)展，我國仿制藥行業(yè)正蓬勃發(fā)展，同時國產(chǎn)首仿藥也開始不斷獲批上市。今年以來已有多款首仿藥獲批上市，其中包括齊魯制藥的伊布替尼片、人福藥業(yè)的鹽酸他噴他多片、濟川藥業(yè)的西他沙星顆粒以及普利制藥的阿昔洛韋鈉注射用濃溶液等。
 
　　據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2025年2月有5個首仿品種上市。而3月以來，華邦健康的卡泊三醇倍他米松軟膏、泰力生物醫(yī)藥的硝酸甘油舌下片等產(chǎn)品也已獲批首仿。
 
　　3月27日，華邦健康發(fā)布公告，其全資子公司重慶華邦制藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于卡泊三醇倍他米松軟膏的《藥品注冊證書》。該藥主要用于適合局部治療的成人穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病，為該類品種國內(nèi)首次仿制產(chǎn)品和國內(nèi)首家過評產(chǎn)品。
 
　　3月14日消息，泰力生物醫(yī)藥有限公司的硝酸甘油舌下片正式獲批上市，該藥物主要用于預(yù)防和快速緩解冠狀動脈疾病引發(fā)的心絞痛，為心血管患者提供了新的治療選擇。泰力生物的硝酸甘油舌下片成為國內(nèi)頭個仿制該劑型的品種，并被視同通過一致性評價。資料顯示，硝酸甘油舌下片較早由輝瑞公司開發(fā)，其核心作用在于放松血管平滑肌。
 
　　3月4日，NMPA公示，廣州潤爾眼科研發(fā)的鹽酸依匹斯汀滴眼液(3類仿制藥)正式獲批上市，成為國內(nèi)首仿。鹽酸依匹斯汀滴眼液主要用于治療過敏性結(jié)膜炎，原研藥由日本參天制藥株式會社開。
 
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　　從整體來看，近年來市場對“首仿”的搶占正日益激烈。那該如何更好地鼓勵首仿藥，鼓勵競爭呢？據(jù)悉，2025以來，仿制藥行業(yè)已迎來多項政策利好。1月，國務(wù)院辦公廳重磅印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱“意見”) ，明確提出5方面24條改革舉措。
 
　　其中，《意見》提出要完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度。對符合條件的首個化學(xué)仿制藥給予一定的市場獨占期。通過市場獨占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補國內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。
 
　　3月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法(試行)》(征求意見稿)(以下簡稱“《實施辦法》”)，系統(tǒng)性構(gòu)建了覆蓋創(chuàng)新藥、改良藥、首仿藥、生物藥及疫苗的分類保護(hù)框架。
 
　　在首仿藥方面，本次征求意見稿特別強調(diào)對首仿藥品臨床試驗數(shù)據(jù)的專利保護(hù)，對首家獲得批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的仿制藥(含境外生產(chǎn)藥品)和生物制品給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計算。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，通過數(shù)據(jù)保護(hù)，將有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補國內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求，并為企業(yè)帶來一定程度的合理回報。
 
　　總的來說，隨著醫(yī)藥市場的開放和藥品審批制度的改革，國內(nèi)仿制藥市場競爭正持續(xù)加劇，特別是在首仿藥的競爭中，各大藥企都在競相角逐。未來，仿制藥企業(yè)只有堅持創(chuàng)新與突破，才能在激烈的市場競爭中脫穎而出。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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