【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】納入“突破性治療藥物”名單的新藥是指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段，或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥。近期，多家藥企傳來產(chǎn)品被納入BTD品種名單。
 

　　近日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，其全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，擬定適應(yīng)癥為既往未經(jīng)過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。
 

　　BI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。此前，IBI363已獲美國FDA兩項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，分別用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤。對(duì)于近期接連獲得多項(xiàng)FTD和BTD，信達(dá)生物表示，這標(biāo)志著監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可其針對(duì)未滿足需求的臨床價(jià)值。
 

　　3月27日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-5965膠囊已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單，適應(yīng)癥為原發(fā)性IgA腎病。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，恒瑞醫(yī)藥正在開展一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的2期臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)HRS-5965片在原發(fā)性IgA腎病中有效性和安全性。
 

　　公開資料顯示，HRS-5965膠囊是以補(bǔ)體活化系統(tǒng)旁路途徑中B因子為靶點(diǎn)的小分子抑制劑，針對(duì)本適應(yīng)癥，同靶點(diǎn)藥物目前僅有諾華的鹽酸伊普可泮膠囊(Fabhalta®)在國外獲批上市，2024年該產(chǎn)品全球銷售額約為1.29億美元。
 

　　值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠單抗)也已被納入突破性療法。擬適應(yīng)癥為注射用SHR-A1811用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的HER2表達(dá)(IHC≥1+)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
 

　　資料顯示，瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 HER2 ADC。此前，瑞康曲妥珠單抗已經(jīng)有 7 次納入突破性治療，適應(yīng)癥分別為用于 HER2 陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；用于 HER2 低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；單藥治療既往含鉑化療失敗的 HER2 突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者等。
 

　　除了上述藥物，在3月份還有還有康寧杰瑞的注射用JSKN003、順健生物的奧雷巴替尼片等產(chǎn)品也已被納入BTD品種名單。據(jù)了解，2024年NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)共計(jì)將近90個(gè)新藥項(xiàng)目正式納入突破性治療品種，數(shù)量已超2023全年的70款藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，照此趨勢，今年在中國獲批上市的突破性治療品種或?qū)⒃賱?chuàng)新高；從獲批適應(yīng)癥層面看，抗腫瘤治療預(yù)計(jì)將是突破性療法的主要集中地。
 

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