【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到NMPA簽發(fā)的《受理通知書》，司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)獲得受理，本次申報(bào)適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　司美格魯肽是一種長(zhǎng)效GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動(dòng)劑，通過刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放以及延緩胃排空來降低血糖，同時(shí)具有顯著的減重效果。根據(jù)公司披露，該藥物糖尿病適應(yīng)癥研發(fā)累計(jì)投入約1.96億元。
 

　　該藥原研藥，由諾和諾德開發(fā)，去年合計(jì)收入2018.49億丹麥克朗，即292.96億美元，占比超諾和諾德總營(yíng)收的三分之二。此外，2024 年其司美格魯肽產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)三大終端市場(chǎng)銷售規(guī)模也已超60億人民幣；其中糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品銷售額約59.64億元，體重管理適應(yīng)癥產(chǎn)品銷售額約2.03億元。
 

　　此次，華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)獲受理，是該款藥物研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，未來將有助于進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)了解，在糖尿病用藥領(lǐng)域，華東醫(yī)藥已深耕近二十年，在主流治療靶點(diǎn)已形成了創(chuàng)新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達(dá)到二十余款，此外多項(xiàng)臨床主流靶點(diǎn)也正在加速推進(jìn)。
 

　　近年來，全球糖尿病患病率持續(xù)攀升，2022年中國(guó)成年患者已達(dá)1.48億，其中52.7%未接受規(guī)范治療。GLP-1類藥物因兼具降糖、減重及心血管獲益，已成為主流治療選擇。目前，圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥也已構(gòu)筑了豐富且差異化的產(chǎn)品管線。其中，已上市的利拉魯肽注射液，獲批用于治療成人2型糖尿病、肥胖或超重，是國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。
 

　　全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品，研發(fā)工作正穩(wěn)步推進(jìn)。其中，HDM1002已獲得中國(guó)和美國(guó)的IND批準(zhǔn)，正在中國(guó)開展糖尿病適應(yīng)癥II期臨床研究，已于2025年3月啟動(dòng)體重管理適應(yīng)癥Ⅲ期臨床研究。HDM1005關(guān)于2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的中國(guó)臨床申請(qǐng)于2024年3月獲批。
 

　　此外，F(xiàn)GF21R/GCGR/GLP-1R靶點(diǎn)的多重激動(dòng)劑DR10624也已啟動(dòng)治療合并肝纖維化高風(fēng)險(xiǎn)的代謝相關(guān)脂肪性肝病II期臨床研究。
 

　　從整體來看，華東醫(yī)藥在糖尿病用藥領(lǐng)域已擁有強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，未來司美格魯肽注射液預(yù)計(jì)將助推其產(chǎn)品銷售進(jìn)一步增長(zhǎng)。但需要注意的是，由于司美格魯肽在資本市場(chǎng)備受熱捧，當(dāng)前國(guó)內(nèi)外大批企業(yè)已切入這一熱門賽道，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將不斷加劇。
 

　　據(jù)悉，截至2025年4月2日，當(dāng)前已有九源基因、麗珠集團(tuán)等5家醫(yī)藥公司正式提交司美格魯肽注射液的仿制藥上市申請(qǐng)，另有近20家企業(yè)處于臨床試驗(yàn)階段。其中，麗珠司美格魯肽2型糖尿病適應(yīng)癥預(yù)計(jì)本年底或明年初獲批上市；減重適應(yīng)癥預(yù)計(jì)2025年底提交上市申請(qǐng)。
 

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