【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著人們生活水平的提高以及生活方式的改變，高血脂等心血管疾病的發(fā)病率呈逐年上升態(tài)勢(shì)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó) 18 歲以上人群血脂異常患病率已上升至 40.4% 。在此背景下，我國(guó)對(duì)降脂藥物的需求水漲船高。數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)降脂藥市場(chǎng)銷售額突破300億元，且持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)明顯。
 

　　面對(duì)中國(guó)降脂藥物巨大的市場(chǎng)需求，國(guó)內(nèi)外藥企紛紛加碼布局。如4月7日中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)新公示，諾華(Novartis)申報(bào)的英克司蘭鈉注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)臨床進(jìn)展推測(cè)，此次申報(bào)的適應(yīng)癥為未接受任何降脂治療的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)中?；虻臀Ｇ业兔芏戎鞍啄懝檀?LDL-C)升高的成人患者。
 

　　資料顯示，英克司蘭鈉(inclisiran)是一款靶向PCSK9的小干擾核酸(siRNA)療法，每年進(jìn)行兩次注射即可降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，是一款長(zhǎng)效降脂siRNA療法。該產(chǎn)品此前已于2023年8月在中國(guó)獲批，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)或混合性血脂異常患者。
 

　　新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)一直是降脂藥物市場(chǎng)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。據(jù)悉，近年來，中國(guó)在降脂藥物研發(fā)領(lǐng)域成果豐碩，多家藥企針對(duì)不同靶點(diǎn)和作用機(jī)制積極布局。如在 PCSK9 靶點(diǎn)上，信達(dá)生物、康方生物、君實(shí)生物和恒瑞醫(yī)藥的四款國(guó)產(chǎn)單抗已獲批上市，信立泰的 SAL003 正處于臨床三期。靶向 PCSK9 的 siRNA 藥物也有石藥和悅康等企業(yè)積極布局。在其他靶點(diǎn)方面，恒瑞醫(yī)藥和君實(shí)生物布局靶向 ANGPTL3 的 siRNA 藥物，其中恒瑞的產(chǎn)品已進(jìn)入臨床 III 期，進(jìn)度居前。此外，針對(duì) Lp (a)、CETP 等靶點(diǎn)的藥物研發(fā)也在有序推進(jìn)。例如，諾華的 Pelacarsen、禮來的 Lepodisiran、以及 Silence Therapeutics 的 Zerlasiran 等均初步顯示出較好的療效。這些新藥的研發(fā)成功，將為患者提供更多的治療選擇，推動(dòng)中國(guó)降脂藥物市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展。
 

　　對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)降脂藥物的快速發(fā)展，離不開政策的支持。政策環(huán)境對(duì)中國(guó)降脂藥物市場(chǎng)的發(fā)展起到了至關(guān)重要的作用。近年來，國(guó)家對(duì)心血管疾病防治的重視程度不斷提升，出臺(tái)了一系列相關(guān)政策。在醫(yī)保政策方面，提高了心血管病用藥的醫(yī)保報(bào)銷比例，眾多降脂藥物被納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。這一舉措極大地降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)，使得更多有需求的患者能夠使用降脂藥物，從而刺激了市場(chǎng)需求。依洛尤單抗、阿利西尤單抗以及托萊西單抗均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，年治療費(fèi)用大幅降低，進(jìn)一步推動(dòng)了市場(chǎng)增長(zhǎng)。
 

　　在藥品監(jiān)管政策上，監(jiān)管部門持續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。這一方面保障了市場(chǎng)上藥品的質(zhì)量安全，增強(qiáng)了患者用藥的信心；另一方面，也促使企業(yè)加大研發(fā)投入，提升研發(fā)能力，以滿足更高的審批要求，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，有利于市場(chǎng)的健康發(fā)展。此外，藥品定價(jià)機(jī)制和醫(yī)保談判機(jī)制的實(shí)施，如藥品集中采購，促使企業(yè)合理定價(jià)，提高產(chǎn)品性價(jià)比，進(jìn)一步推動(dòng)了降脂藥物市場(chǎng)的規(guī)范化和成熟化。
 

　　隨著人口老齡化程度的加深，老年人口數(shù)量不斷增長(zhǎng)。老年人群是心血管疾病的高發(fā)群體，對(duì)降脂藥物的需求量持續(xù)上升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)老年人口中患有高血脂的比例較高，這直接推動(dòng)了降脂藥物市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)。同時(shí)，慢性病患者數(shù)量的增多，也使得長(zhǎng)期服用降脂藥物的需求增加。慢性病患者往往需要長(zhǎng)期、穩(wěn)定地控制血脂水平，這促使藥企加大研發(fā)力度，開發(fā)出更多針對(duì)老年患者和慢性病患者特點(diǎn)的降脂藥物，如更安全、更長(zhǎng)效、服用更便捷的藥物劑型。這也推動(dòng)了藥品市場(chǎng)的細(xì)分，針對(duì)不同年齡段、不同健康狀況以及不同疾病嚴(yán)重程度的患者，研發(fā)出更具針對(duì)性的降脂藥物，滿足多樣化的市場(chǎng)需求。?
 

　　諾華司蘭鈉注射液新適應(yīng)癥的獲批，是中國(guó)降脂藥物市場(chǎng)發(fā)展進(jìn)程中的一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)。它既反映了當(dāng)下市場(chǎng)在創(chuàng)新藥物方面的突破，也預(yù)示著市場(chǎng)在未來將朝著更加創(chuàng)新、規(guī)范、細(xì)分的方向發(fā)展。在市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)、競(jìng)爭(zhēng)格局多元化、政策積極引導(dǎo)、技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)以及新藥研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)的背景下，中國(guó)降脂藥物市場(chǎng)前景廣闊，將為心血管疾病患者帶來更多有效的治療選擇。
 

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