【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在醫(yī)藥領(lǐng)域不斷探索與創(chuàng)新的征程中，每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的推進(jìn)都如同點(diǎn)亮一盞明燈，為人類健康帶來新的希望。根據(jù)梳理，本周內(nèi)，包括澤璟制藥、先聲藥業(yè)、華東醫(yī)藥、云南白藥、派林生物齊魯制藥等一批藥企公布創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)度。
 

　　其中，先聲藥業(yè)4月10日在港交所公告，公司自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物FGFR2b抗體偶聯(lián)藥物(“ADC”)SIM0686已獲得中國國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
 

　　澤璟制藥4月9日晚間公告稱，公司注射用ZG005與化療聯(lián)合用于消化道腫瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。公告顯示，ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。
 

　　4月9日消息，西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院與四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合研發(fā)的新款放射性核素藥物SKB107，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。該藥是醫(yī)院推動藥物研發(fā)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用以來，取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的頭款新款放射性核素藥物。資料顯示，SKB107是一種靶向治療晚期實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移的新型放射性核素藥物。臨床數(shù)據(jù)顯示，70%—80%的晚期癌癥患者會發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，現(xiàn)有治療手段存在明顯局限性。與傳統(tǒng)療法相比，SKB107具有精準(zhǔn)靶向和全身治療的優(yōu)勢，既能有效殺傷腫瘤細(xì)胞，又能減少對正常組織的損傷。
 

　　福元醫(yī)藥4月9日公告稱，公司的FY101注射液獲批臨床試驗(yàn)。福元醫(yī)藥表示，F(xiàn)Y101注射液為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，適用于高脂血癥的治療，給藥途徑為皮下注射。目前，國內(nèi)外尚無同類型同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。
 

　　中國生物制藥4月9日發(fā)布公告，宣布其自主研發(fā)的藥物TQB3019(BTK PROTAC)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于治療血液腫瘤。

 

　　華東醫(yī)藥4月7日公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報的注射用DR30206臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥物為1類治療用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者。藥物在中國的頭個臨床試驗(yàn)于2023年6月獲批，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。此次獲批是DR30206在新適應(yīng)癥上的重要進(jìn)展。
 

　　派林生物4月7日晚間公告，公司全資子公司廣東雙林收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意廣東雙林開展靜注人免疫球蛋白(10%)新增適應(yīng)癥為治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)的臨床試驗(yàn)。
 

　　此外，根據(jù)CDE網(wǎng)站消息，齊魯制藥有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用QLS31905”，于4月8日獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號CXSL2500084。公示信息顯示，藥品“注射用QLS31905”適應(yīng)癥：QLS31905聯(lián)合QL2107及化療用于CLDN18.2陽性、HER-2陰性不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌一線治療。
 

　　云南白藥全資子公司云核醫(yī)藥(天津)有限公司自主研發(fā)的化學(xué)1類放射性治療新藥“INR102注射液”于4月7日正式獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(受理號：CXHL2500121)。該藥物擬用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者，標(biāo)志著云南白藥在核藥治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)再進(jìn)一步。
 

　　這些藥企在創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)方面的積極進(jìn)展，不僅展示了各企業(yè)強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新精神，更為整個醫(yī)藥行業(yè)注入了新的活力。隨著這些創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的逐步推進(jìn)，未來有望為更多患者帶來更有效的治療方案，改善患者的生活質(zhì)量，延長患者的生命。
 

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