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減肥藥研發(fā)風(fēng)云突變，制藥頭部關(guān)鍵項目因安全隱患終止！

2025年04月15日 09:15:53來源：制藥網(wǎng)點擊量：40412

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，GLP-1減肥藥研發(fā)火熱，越來越多海內(nèi)外藥企宣布加入這一賽道，與諾華、禮來兩大頭部爭搶市場蛋糕。不過，新藥研發(fā)具有不確定性，美國制藥公司輝瑞周一宣布，決定終止其實驗性減肥藥Danuglipron的研發(fā)。
 
　　資料顯示，danuglipron是輝瑞所研發(fā)的一種口服胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)候選藥物，旨在通過增加胰島素釋放量和降低胰高血糖素釋放到血液中的含量來保持血糖指標(biāo)在健康水平。據(jù)稱，這種試驗性藥物還能減緩食物的消化進(jìn)程，增加進(jìn)食后的飽腹感。
 
　　輝瑞此次終止這一項目開發(fā)計劃的原因是在一項有關(guān)用藥劑量的臨床試驗中，一名患者出現(xiàn)可能由該藥物引起的肝損傷。輝瑞發(fā)言人還提到，這類問題也曾出現(xiàn)在其他同類減肥藥試驗中。
 
　　其補充稱，這名患者在停止服用Danuglipron后，其肝酶水平迅速恢復(fù)。并強調(diào)，決定停止該藥物的研發(fā)，是基于“對現(xiàn)有所有臨床數(shù)據(jù)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)近期反饋的綜合評估”。
 
　　實際上，輝瑞對該減肥藥開發(fā)按下終止鍵之前就遭受了一系列挫折。2023年12月1日，輝瑞就曾宣布因為臨床試驗中患者耐受度不佳，決定不繼續(xù)推進(jìn)danuglipron每日2次治療肥胖癥進(jìn)入III期臨床。不過公司2024年7月曾對每日用藥一次的劑型表達(dá)過信心，當(dāng)時宣布啟動多項劑量評估研究。
 
　　更早的2023年6月，輝瑞還曾宣布終止另一款口服減肥藥Lotiglipron的研發(fā)，原因是患者在服藥后會出現(xiàn)肝酶升高。Lotiglipron屬于一類名為胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)激素的藥物。它們模仿腸道中產(chǎn)生的一種GLP-1激素，當(dāng)人吃飽時，它會向大腦發(fā)出信號。這類GLP-1藥物此前用于幫助糖尿病人控制2型糖尿病。
 
　　如今，隨著輝瑞宣布終止Danuglipron的開發(fā)，意味著其可能和爭奪GLP-1減肥藥市場的緣分更淺。不過，輝瑞首席科學(xué)官Chris Boshoff博士表示，雖然對終止Danuglipron的研發(fā)感到遺憾，但公司仍致力于評估并推進(jìn)有前景的項目，同時也在開發(fā)其他減肥藥物。
 
　　從輝瑞的研發(fā)管線來看，目前公司在研發(fā)的還有一款阻斷另一種腸道激素GIPR的減肥藥，2024年已進(jìn)入二期臨床試驗階段。此外，還有一款每日服用1次的口服藥，正處于一期試驗階段。
 
　　據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計，全球有超過 10 億人具有肥胖的困擾，其中 6.5 億為成年人，每年約有 400 萬人因肥胖相關(guān)疾病丟失了生命。此外，近期一項研究顯示，全球近 5.3 億成年人患有糖尿病，其中主要以2型糖尿病患者為主。隨著肥胖和糖尿病的負(fù)擔(dān)日益加重，市場對于安全有效藥物的需求持續(xù)擴(kuò)大，吸引眾多藥企積極布局。
 
　　近年來，GLP-1類藥物備受矚目，成為眾多藥企追逐的熱門研發(fā)領(lǐng)域。目前已有 15 種 GLP-1 類藥物獲批上市，另有 135 多個藥物候選者處于不同研發(fā)階段。隨著新藥陸續(xù)獲批，以及藥企大力推進(jìn)研發(fā)工作，這類藥物市場規(guī)模將越來越龐大。有研究報告指出，全球GLP-1類藥物市場預(yù)計從2025年的 493 億美元增長至 2035 年的 1575 億美元，在預(yù)測期內(nèi)(至 2035 年)的年復(fù)合增長率為11.1%。
 
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