【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，北京市藥監(jiān)局傳來振奮人心的消息：該市在創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批方面取得重大突破，試點(diǎn)項(xiàng)目審批時間大幅縮短，最短用時僅18個工作日，最高提速達(dá) 70%，這一顯著進(jìn)展標(biāo)志著北京優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥上市正式步入 “再提速” 階段。?
 

　　創(chuàng)新藥的研發(fā)與上市，關(guān)乎無數(shù)患者的生命健康與福祉。在上市之前，必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，以此精準(zhǔn)評估藥品的安全性和有效性，只有通過重重考驗(yàn)的創(chuàng)新藥，才有資格進(jìn)入市場，為患者帶來希望。然而，以往冗長的審批流程，在一定程度上延緩了創(chuàng)新藥與患者見面的時間。近年來，我國高度重視藥品審評審批工作，實(shí)施了一系列大刀闊斧的改革措施，致力于加快創(chuàng)新藥的上市進(jìn)程，讓患者能夠早日受益。?
 

　　如2024年 7 月 31 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》，為創(chuàng)新藥的加速審批指明了方向。8 月 2 日，北京憑借自身獨(dú)特的優(yōu)勢，成功獲批成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)區(qū)域之一。
 

　　相關(guān)人士解釋道，北京能夠脫穎而出成為試點(diǎn)區(qū)域，主要源于其在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的諸多優(yōu)勢。北京是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策高地，享有一系列利好政策。同時，北京擁有豐富的醫(yī)療資源和臨床試驗(yàn)資源，全市共有醫(yī)療機(jī)構(gòu) 1.2 萬家，其中三級醫(yī)院多達(dá) 132 家。不僅如此，北京市還有 80 多家藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目占全國總量的三分之一，每年全國約 40% 的生命科學(xué)領(lǐng)域研究成果都誕生于北京。尤其在藥物臨床研究方面，北京市承接創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)常年穩(wěn)居前列，每年開展的國際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目高達(dá)千項(xiàng)。
 

　　2025年 4 月 7 日，北京市進(jìn)一步發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施 (2025 年)》，其中明確提出深化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)，將審批時限從原本的 60 個工作日大幅壓縮至 30 個。同時，創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大，試點(diǎn)范圍更是拓展到醫(yī)療器械領(lǐng)域，這一系列舉措為北京創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)大動力。?
 

　　從目前的實(shí)際成效來看，北京市藥監(jiān)局的改革舉措已取得了顯著成果。截至目前，該市已有 10 個試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，其中 8 個項(xiàng)目已成功獲批臨床試驗(yàn)。這些項(xiàng)目的審評審批平均用時僅為 23.8 個工作日，最短用時更是縮短至 18 個工作日，最高提速幅度達(dá)到 70%。此外，項(xiàng)目自獲批至啟動的平均用時為 6.2 周，最短用時僅 3 周，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)啟動效率的大幅提升。?
 

　　在審評審批提速的同時，北京市藥監(jiān)局始終將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險可控放在重要位置，實(shí)施了一系列全面且嚴(yán)格的安全保障措施。例如，對納入試點(diǎn)的項(xiàng)目進(jìn)行全方位、無死角的監(jiān)管，切實(shí)保障受試者的安全和權(quán)益，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠和質(zhì)量過硬。只有在確保安全與質(zhì)量的前提下，提速才有意義，才能真正為患者帶來福音。?
 

　　業(yè)內(nèi)表示，北京市優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥上市 “再提速”，帶來的影響是多方面的。對于患者而言，這意味著他們能夠更快地用上療效更好的新藥，為疾病的治療帶來新的希望。以罕見病患者為例，由于罕見病發(fā)病率低，藥物研發(fā)難度大，以往新藥上市往往需要漫長的等待時間。如今，審批時間的縮短將加快罕見病創(chuàng)新藥的上市步伐，讓更多罕見病患者受益。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，審批提速降低了研發(fā)成本，縮短了投資回報(bào)周期，有助于激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，吸引更多資金投入到創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域。同時，這也將促進(jìn)北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展，提升北京在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的競爭力。從社會層面來看，創(chuàng)新藥的快速上市將推動醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，提高整體醫(yī)療服務(wù)水平，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。?
 

　　展望未來，隨著北京市創(chuàng)新藥審評審批改革的持續(xù)深入，以及各項(xiàng)安全保障措施的不斷完善，相信會有更多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥能夠以更快的速度上市，為保障人民群眾的健康福祉發(fā)揮更大的作用。
 

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