【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在醫(yī)藥創(chuàng)新賽道上，近一周內(nèi)多家藥企紛紛傳來(lái)好消息，多款創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)取得了關(guān)鍵進(jìn)展，為全球患者帶來(lái)了新的希望，也為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥公告，2款創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，包括HRS-9813膠囊、HRS-1167片。HRS-9813膠囊開(kāi)展用于進(jìn)展性肺纖維化(progressive pulmonary fibrosis，PPF)的臨床試驗(yàn)。資料顯示，HRS-9813是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，其能夠阻礙纖維細(xì)胞被招募至肺損傷部位，終抑制纖維細(xì)胞分化為肌成纖維細(xì)胞，降低肺纖維化進(jìn)程。此前HRS-9813緩釋膠囊已獲批開(kāi)展用于IPF適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
 

　　HRS-1167片為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制劑，HRS-1167對(duì)PARP1的選擇性更高、親和力更強(qiáng)。HRS-1167目前處于早期臨床開(kāi)發(fā)階段，有潛力作為單一療法和聯(lián)合療法治療更多患者，包括此前無(wú)法應(yīng)用PARP抑制劑的腫瘤患者。經(jīng)查詢(xún)，國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-1167片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7211萬(wàn)元。
 

　　澤璟制藥公告稱(chēng)，注射用ZG006與PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合用于小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。資料顯示，注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過(guò)其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，同時(shí)獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA臨床試驗(yàn)許可，已被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　中恒集團(tuán)公告稱(chēng)，公司的三芪顆粒獲批臨床試驗(yàn)，該藥物為中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥，擬用于慢性腎小球腎炎的治療。根據(jù)審批結(jié)論，三芪顆粒符合藥品注冊(cè)要求，同意開(kāi)展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。公告顯示，三芪顆粒為中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥，原研產(chǎn)品，系院內(nèi)制劑優(yōu)化品種，具有一定的人用經(jīng)驗(yàn)，臨床療效、安全性有一定的基礎(chǔ)，已完成臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理研究，該產(chǎn)品擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為慢性腎小球腎炎。
 

　　百利天恒1類(lèi)新藥注射用BL-M09D1近日也獲批臨床，擬用于包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無(wú)法獲得標(biāo)準(zhǔn)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，這是該藥頭次獲批臨床。數(shù)據(jù)顯示，此前百利天恒共有9款A(yù)DC進(jìn)入臨床階段(僅統(tǒng)計(jì)積極狀態(tài))，BL-M09D1是第10款進(jìn)入臨床階段的ADC產(chǎn)品。
 

　　此外，信立泰近日公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書(shū)，公司引進(jìn)的創(chuàng)新基因編輯藥物YOLT-101注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。YOLT-101是公司從堯唐(上海)生物科技有限公司引進(jìn)的靶向PCSK9堿基編輯藥物，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括家族性高膽固醇血癥等。
 

　　華東醫(yī)藥股份有限公司控股子公司浙江道爾生物科技有限公司宣布其研發(fā)的三靶點(diǎn)多特異性創(chuàng)新藥DR30206用于治療非小細(xì)胞肺癌的Ib期臨床研究在上海市東方醫(yī)院(同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院)實(shí)現(xiàn)了頭例受試者成功給藥。資料顯示，DR30206是一種靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗體融合蛋白；通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路，恢復(fù)耗竭性CD8+T細(xì)胞的增殖；通過(guò)特異性結(jié)合游離VEGF和TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時(shí)解除免疫抑制，從而達(dá)到殺傷腫瘤的目的。
 

　　一品紅公告，痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)REDUCE 2試驗(yàn)近期已完成全部患者入組，意味著AR882國(guó)內(nèi)及國(guó)外臨床試驗(yàn)全面進(jìn)入關(guān)鍵性Ⅲ期階段。
 

　　近日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)還顯示，默沙東登記了一項(xiàng)比較 Sac-TMT(蘆康沙妥珠單抗，TROP2 ADC)聯(lián)合/不聯(lián)合帕博利珠單抗與 TPC一線(xiàn)治療不可切除/轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(PD-L1 CPS<10)的 III 期研究(CTR20251453)。資料顯示，Sac-TMT 是科倫博泰研發(fā)的一款TROP2 ADC，由人源化單克隆抗體 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑 T030 偶聯(lián)而成，藥物抗體比(DAR)平均高達(dá) 7.4。
 

　　眾多藥企在創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)方面的積極進(jìn)展，展現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)蓬勃的創(chuàng)新活力。這些創(chuàng)新藥的研發(fā)和臨床試驗(yàn)推進(jìn)，不僅為患者帶來(lái)了更多的治療希望，也推動(dòng)著全球醫(yī)藥行業(yè)向更高水平邁進(jìn)，期待這些藥物能夠順利通過(guò)后續(xù)臨床試驗(yàn)，早日造福患者。
 

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