【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代浪潮的推動(dòng)下，核藥賽道正成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“新引擎”，以迅猛之勢(shì)吸引著眾多藥企爭(zhēng)相入局。2025年以來(lái)，不僅有頭部企業(yè)的重磅產(chǎn)品臨床突破，也有新銳企業(yè)的創(chuàng)新藥物獲批，一個(gè)個(gè)振奮人心的消息不斷傳來(lái)，預(yù)示著藥企競(jìng)速入場(chǎng)，瓜分百億蛋糕。
 

　　近日，核藥頭部遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，公司在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)公布了用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(腦癌)的全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX101的海外II期臨床試驗(yàn)(IPAX-Linz研究)的初步結(jié)果，證實(shí)了患者的獲益。TLX101全球研發(fā)進(jìn)展順利，其中國(guó)I期臨床已于2023年4月獲批；海外方面，該產(chǎn)品有望于2025年上半年向美國(guó)FDA提交新藥臨床試驗(yàn)(IND)，并在2025年下半年開啟臨床試驗(yàn)。
 

　　根據(jù)《中國(guó)惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報(bào)告(2022)》，我國(guó)腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率約為6.4/10萬(wàn)人，這類疾病惡性程度高，目前患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。數(shù)據(jù)顯示，2023年全球膠質(zhì)母細(xì)胞瘤多形治療市場(chǎng)容量已達(dá)75.22億元人民幣，預(yù)計(jì)到2029年全球膠質(zhì)母細(xì)胞瘤多形治療市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)達(dá)到139.68億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約8.8%。
 

　　未來(lái)若遠(yuǎn)大醫(yī)藥TLX101開發(fā)進(jìn)展順利，則有望提供全新的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療手段，并為公司提供新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
 

　　4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)網(wǎng)站公示，云南白藥全資子公司云核醫(yī)藥(天津)有限公司自主研發(fā)的化學(xué)1類放射性治療新藥“INR102注射液”正式獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。該藥物擬用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者，標(biāo)志著云南白藥在核藥治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)再進(jìn)一步。
 

　　3月25日，科倫博泰宣布，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)放射性核素藥物SKB107新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)通知書，SKB107是科倫博泰頭個(gè)進(jìn)入臨床階段的放射性藥物項(xiàng)目，擬用于治療晚期實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移。
 

　　更早的1月初，恒瑞醫(yī)藥公告，公司申報(bào)的HRS-6768注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。HRS-6768是一款靶向成纖維細(xì)胞激活蛋白α(FAP-α)的放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)，擬開發(fā)用于成纖維細(xì)胞活化蛋白陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤患者。
 

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　　近年來(lái)，核藥賽道正持續(xù)獲得市場(chǎng)的青睞，加上越來(lái)越多藥企入局，全球放射性藥物市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。中國(guó)核安全局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)2025年國(guó)內(nèi)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到93億元，到2030年，市場(chǎng)規(guī)模將增加至260億元。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，核藥賽道的蓬勃發(fā)展，不僅為腫瘤等重大疾病的治療帶來(lái)了新希望，也為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開辟了全新的增長(zhǎng)空間。隨著越來(lái)越多創(chuàng)新核藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，從國(guó)內(nèi)邁向國(guó)際，這片藍(lán)海市場(chǎng)將在技術(shù)創(chuàng)新與資本助力的雙重驅(qū)動(dòng)下，釋放出更為巨大的能量，重塑全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新圖景。
 

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