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20余款1類新藥出擊，這家創(chuàng)新藥企業(yè)猛攻2000億市場

2025年04月28日 08:46:46來源：制藥網點擊量：39844

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　　【制藥網 企業(yè)新聞】2025年以來，海思科新藥研發(fā)進展不斷：HSK41959片、HSK39004吸入粉霧劑、HSK44459片獲批臨床。
 
　　其中，HSK41959片適應癥為擬用于晚期實體瘤的治療。該產品是公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的小分子抑制劑。臨床前研究結果顯示，HSK41959顯著抑制腫瘤細胞增殖活性，展現出抗腫瘤藥效，同時也表現出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款具開發(fā)潛力的小分子抗腫瘤藥物，有望為晚期實體瘤患者提供一種新的治療選擇。
 
　　HSK39004吸入粉霧劑主要用于治療慢性阻塞性肺疾病，該產品是公司自主研發(fā)的靶向小分子抑制劑，臨床前研究顯示其在氣道舒張和抗炎方面具有顯著效果，并且安全性良好，具有較大的開發(fā)潛力。
 
　　HSK44459片是公司自主研發(fā)的治療白塞病的藥物，已獲得“間質性肺疾病”適應癥的臨床試驗批準通知書，并已完成Ⅰ期臨床研究。本次獲得批準的適應癥為白塞病。白塞病是一種以血管炎為基礎病理改變的慢性、復發(fā)性自身免疫/炎癥性疾病，目前尚無公認的有效根治藥物。
 
　　根據數據統計，目前海思科在國內有24款新藥(22款1類新藥)處于申請臨床及以上階段，均為小分子化學藥，聚焦抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、呼吸系統用藥、神經系統藥物三大治療領域。
 
　　在抗腫瘤和免疫調節(jié)劑領域，其中，高選擇性USP1抑制劑HSK39775片已步入I/II期臨床。資料顯示，HSK39775片是一款具開發(fā)潛力的小分子藥物，有潛力用于治療同源重組修復缺失相關癌癥，尤其是與BRCA突變相關的癌癥，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌。目前全球同靶點藥物大多處于早期研發(fā)階段。
 
　　HSK40118是公司自主研發(fā)的口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤藥物，是基于海思科的Protac研發(fā)平臺研發(fā)出的小分子抗腫瘤藥物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制劑、E3泛素連接酶的招募配體和連接這兩個部分的linker組成的三聯體。該藥處于I期臨床臨床，擬用于治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌。
 
　　HSK29116具有選擇性阻斷BTK激酶活性和蛋白酶體降解雙重抗腫瘤活性，通過調節(jié)信號通道干預B細胞發(fā)育，控制各種B細胞惡性腫瘤的進展，對野生型BTK具有更好的藥效，并可以克服BTK抑制劑常見的耐藥突變問題。其于2021年4月在國內獲批臨床試驗，國內和澳大利亞的臨床劑量爬坡試驗正在快速推進中，已經開展到第四個劑量組。
 
　　此外，在呼吸系統領域，2類改良型新藥HL231吸入溶液、1類新藥HSK31858片均步入III期臨床，上市可期。其中，HSK31858是一款口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1(DPP1)抑制劑，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市，在研藥物中，海思科的HSK31858國內進展快。
 
　　在神經系統藥物領域，海思科也成果豐碩。環(huán)泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林膠囊已獲批上市，HSK21542注射液已提交NDA，適應癥包括術后鎮(zhèn)痛、尿毒癥瘙癢等。
 
　　從市場規(guī)模來看，有數據顯示，2023年中國三大終端六大市場(統計范圍詳見本文末)，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑(化學藥+生物藥)、神經系統藥物(化學藥+生物藥)市場規(guī)模分別超過2200億元、1000億元。海思科聚焦這些具有潛力的領域，憑借持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)，未來有望在龐大的醫(yī)藥市場中占據重要地位，為患者帶來更多有效的治療藥物，推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與進步。
 
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