【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日,港股科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)遠大醫(yī)藥(0512.HK)連續(xù)發(fā)布多則利好消息,公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究成功達到臨床終點,用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591 (177Lu- HuJ591)加入國際多中心III期臨床試驗的申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。
 

　　公司多項創(chuàng)新藥重磅研發(fā)進展已經(jīng)獲得了資本市場的高度認可——其股價已連續(xù)兩日大漲,截至5月8日收報7.11港元,盤中一度觸及7.24港元的高位,兩日總計漲幅近20%,較年內(nèi)低點總計上漲近80%。
 

　　遠大醫(yī)藥以STC3141與TLX591為支點,正撬動全球膿毒癥與核藥抗腫瘤市場的巨大需求,并印證了公司“科技創(chuàng)新+全球化發(fā)展”戰(zhàn)略的長期價值。在創(chuàng)新藥國際化浪潮中,遠大醫(yī)藥或?qū)⒊蔀橹匈Y藥企出海的榜樣,開啟新一輪價值重估周期。
 

　　科技創(chuàng)新結(jié)碩果,投行力挺上調(diào)目標價
 

　　基于公司接連取得的重磅進展,投行中金公司發(fā)布了關于遠大醫(yī)藥的研究報告,維持公司跑贏行業(yè)評級(即未來6-12個月公司個股表現(xiàn)預計將超過同期其所屬的中金公司行業(yè)指數(shù)),并進一步將目標價上調(diào)近11%至8.00港元,對應2025年/2026年11.3倍/10.8倍市盈率。與5月8日收盤價對比,遠大醫(yī)藥股價未來至少存在超過12%的上行空間。
 

　　中金公司研報指出,由于膿毒癥目前缺乏對因治療手段,遠大醫(yī)藥STC3141構(gòu)建免疫穩(wěn)態(tài)機制具備差異化,展示出具有臨床意義的獲益,有望為膿毒癥帶來新的治療方案。同時,此前公司深耕呼吸及危重癥領域,院內(nèi)重癥急救產(chǎn)品線完善,若STC3141未來得以商業(yè)化,將和公司現(xiàn)有管線形成良好的協(xié)同。
 

　　值得注意的是,遠大醫(yī)藥已深耕科技創(chuàng)新多年,包括上述產(chǎn)品在內(nèi),公司共儲備147個在研項目,其中創(chuàng)新項目47個,并已實現(xiàn)了多項創(chuàng)新成果的落地。根據(jù)公司年報,遠大醫(yī)藥2024年收入取得約116.4億港元,剔除匯率影響同比增長約12.8%;歸母凈利潤約24.7億港元,剔除匯率影響同比增長約34.0%。其中,公司核藥抗腫瘤診療板塊收入錄得約5.89億港元,同比大幅增長近177%,該板塊核心產(chǎn)品易甘泰®釔[90Y]微球注射液已經(jīng)成為業(yè)績增長的核心引擎,貢獻收入近5億港元,同比增速超140%,連續(xù)兩年實現(xiàn)銷售收入的同比超過100%的大幅上漲。
 

　　另一方面,遠大醫(yī)藥同樣注重股東回報,公司2024年派息超9億港元,近兩年分紅超18億港元,已連續(xù)七年分紅,上市后累計分紅近37億港元。
 

　　遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤板塊已然較早步入了效益釋放階段,可以預見,未來隨著STC3141、TLX591以及TLX591-CDx等更多領域的創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)落地及放量,公司的增長也將持續(xù)注入更多更強勁、更穩(wěn)健的驅(qū)動力。
 

　　研發(fā)實力爆發(fā):STC3141填補全球膿毒癥治療空白
 

　　根據(jù)公司5月6日公告,STC3141是由遠大醫(yī)藥自主開發(fā)的、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的、具有全新作用機制的小分子化合物,其通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機體過度免疫反應造成的器官損傷,可用于多種重癥適應癥,如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。該產(chǎn)品作用機制創(chuàng)新,相關研究結(jié)果已發(fā)布于頂級學術期刊《Nature Communications》和《Critical Care》,具有深遠的學術影響力。
 

 

　　本次STC3141國內(nèi)III期臨床結(jié)果顯示,藥物治療組第7天SOFA評分較基線均有明顯下降,尤其是高劑量組,降幅明顯大于安慰劑組,差異具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義;次要終點的趨勢與主要終點一致,符合預期。此外,STC3141安全性、耐受性良好,且藥代動力學特征也符合預期。
 

　　膿毒癥是因感染引發(fā)的免疫反應失調(diào)導致的致命性器官功能障礙,死亡率高達25%-60%。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù),全球每年約有5,000萬膿毒癥病例,死亡人數(shù)超過1,100萬,占全球死亡人數(shù)的20%。QYResearch調(diào)研顯示,2024年全球膿毒癥治療藥市場規(guī)模大約為38.14億美元,預計2031年將達到59.67億美元。
 

　　STC3141中國II期臨床的成功不僅進一步印證了遠大醫(yī)藥強大的研發(fā)能力,同時該產(chǎn)品也有望打破膿毒癥領域長期缺乏針對性藥物的困境,成為重癥治療領域頭個具有開創(chuàng)性意義的突破性療法,響應并滿足臨床治療的迫切需求。后續(xù),遠大醫(yī)藥將積極與藥監(jiān)局展開深度溝通,申請突破性治療藥物資格,讓STC3141盡早惠及廣大膿毒癥患者,填補臨床空白。
 

　　TLX591:前列腺癌治療新榜樣,搶占國際精準治療高地
 

　　核藥抗腫瘤診療是遠大醫(yī)藥重點布局的戰(zhàn)略領域之一,公司已在該領域深耕多年。近日公司用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591 (177Lu- HuJ591)加入國際多中心III期臨床試驗的申請已獲得國家藥監(jiān)局正式受理,標志著其核藥抗腫瘤診療板塊的全球化發(fā)展再上了一個臺階。
 

　　TLX591是一款全球創(chuàng)新、攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產(chǎn)品,擬用于治療既往接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療進展的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。其核心技術通過抗體精準定位與放射性核素遞送系統(tǒng)實現(xiàn)雙重突破:該產(chǎn)品以PSMA為靶點,利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置,搭載治療性放射性核素177Lu精準輸送至腫瘤部位,同時脫靶器官暴露率顯著降低。TLX591憑借其精準靶向特性和差異化藥理學優(yōu)勢,已展現(xiàn)出超越現(xiàn)有抗PSMA小肽靶向放射性配體治療(RLT)分子的臨床潛力,有望重新定義PSMA陽性mCRPC的治療標準。
 

　　另一方面,TLX591與公司另一款用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX591-CDx可形成診療一體化的產(chǎn)品組合,有望為國內(nèi)前列腺疾病患者帶來更為精準、高效的診療方案。TLX591-CDx計劃于今年二季度完成中國III期臨床的全部患者入組。目前,該產(chǎn)品已在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國、捷克、法國及多個歐洲經(jīng)濟區(qū)成員國獲批上市,并在2024年實現(xiàn)銷售額7.83億澳元,充分證實了該產(chǎn)品的商業(yè)化價值。
 

　　據(jù)悉,在核藥抗腫瘤診療板塊,遠大醫(yī)藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,在研發(fā)注冊階段儲備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種;產(chǎn)品種類兼具診斷和治療,可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

 

　　目前,遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊已有4款RDC創(chuàng)新藥獲批開展注冊性臨床研究,其中3款已進入III期臨床階段。遠大醫(yī)藥目前是擁有進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備多的企業(yè),也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領域擁有豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一,是名副其實的全球核藥企業(yè)。
 

　　在產(chǎn)業(yè)布局方面,遠大醫(yī)藥已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的多方位布局,建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。此外,公司位于成都溫江的放射性藥物全球研發(fā)及生產(chǎn)基地早前已完成主體結(jié)構(gòu)封頂,并已于今年3月完成生態(tài)環(huán)境部組織的輻射安全許可證現(xiàn)場檢查,將于今年投入運營。據(jù)悉,遠大醫(yī)藥該核藥基地預計將投入總計約30億元,并預計將于今年年底至2026年陸續(xù)實現(xiàn)產(chǎn)品的FDA臨床申報。該基地定位于全球創(chuàng)新核藥產(chǎn)業(yè)化高地,聚焦同位素工藝開發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術、自動化標記技術等核心領域,覆蓋核藥早研、工藝開發(fā)、質(zhì)控、非臨床研究、智能生產(chǎn)與精準配送一站式全生命周期管理,樹立研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量與運營體系。此外,該基地通過全流程智能監(jiān)控與閉環(huán)管理,將建設頭個零輻射智能核藥工廠,是目前國際范圍內(nèi)核素種類全、自動化程度高的智能工廠。同時,該基地也將與公司美國波士頓研發(fā)中心、遠大醫(yī)藥-山東大學放射藥物研究院等共同構(gòu)建成為其全球核藥研發(fā)中心網(wǎng)絡,并依托科技創(chuàng)新、全球人才與智能制造,全面夯實遠大醫(yī)藥在核藥領域的地位。
 

　　縱觀遠大醫(yī)藥近年的迅猛發(fā)展,公司有望憑借科技創(chuàng)新+全球化發(fā)展的優(yōu)勢布局,延續(xù)其業(yè)績的穩(wěn)健增長,并促進公司價值的持續(xù)提升——STC3141和TLX591等諸多高壁壘創(chuàng)新產(chǎn)品的順利進展夯實了公司在多個創(chuàng)新賽道的核心優(yōu)勢,而投行上調(diào)目標價則反映了市場對其未來前景的堅定信心。隨著更多創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和全球化戰(zhàn)略的深入推進,遠大醫(yī)藥勢必將企穩(wěn)產(chǎn)業(yè)龍頭地位,并為投資者創(chuàng)造長期價值。