【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】5月13日，翰宇藥業(yè)公告，公司5月9日召開第六屆董事會第四次會議，審議通過了《關(guān)于簽署的議案》。同意公司與深圳碳云智肽藥物科技有限公司(以下簡稱“碳云智肽”)就 GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑多肽創(chuàng)新藥物簽署聯(lián)合開發(fā)協(xié)議。
 

　　據(jù)介紹，雙方以多靶點(diǎn)多肽創(chuàng)新藥項目作為切入點(diǎn)，瞄準(zhǔn)減肥、降糖等代謝類疾病解決方案，碳云智肽利用人工智能聯(lián)合多肽芯片篩選技術(shù)篩選出了GLP-1R/GIPR/GCGR 三重激動劑，現(xiàn)已完成了動物功效篩選階段，確定了最終的臨床前候選化合物(PCC)。
 

　　基于前期合作成果，為進(jìn)一步推動項目進(jìn)展，雙方擬深化合作，計劃聯(lián)合開發(fā)多肽創(chuàng)新藥物，多肽藥物給藥劑型包括但不限于注射劑、口服制劑等，應(yīng)用于體重控制等代謝性疾病治療領(lǐng)域。
 

　　根據(jù)合作內(nèi)容，協(xié)議期限內(nèi)，碳云智肽授予翰宇藥業(yè)在全球范圍內(nèi)的、獨(dú)家的、永久的、本協(xié)議約定項目的技術(shù)資料及知識產(chǎn)權(quán)(包括但不限于申請中或已獲批的專利)的使用權(quán)限并在碳云智肽完成協(xié)議共同開發(fā)階段相應(yīng)工作的前提下，按照協(xié)議約定完成專利等知識產(chǎn)權(quán)的申請權(quán)和所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓。翰宇藥業(yè)應(yīng)按照項目達(dá)成重要節(jié)點(diǎn)向碳云智肽分階段支付，里程碑付款金額最高合計3,800萬元。
 

　　在共同開發(fā)階段，翰宇藥業(yè)負(fù)責(zé)經(jīng)碳云智肽確認(rèn)的先導(dǎo)分子的臨床前研究、IND (Investigational New Drug，臨床試驗申請)申報、臨床試驗以及產(chǎn)品注冊申報， 承擔(dān)上述工作產(chǎn)生的全部開發(fā)費(fèi)用。
 

　　碳云智肽則負(fù)責(zé)核心分子篩選，目標(biāo)為篩選出具有良好安全性、 有效性及市場潛力的先導(dǎo)分子。篩選完成后，經(jīng)雙方依據(jù)事先商定的評估標(biāo)準(zhǔn)(包括但不限于體外實驗數(shù)據(jù)、初步藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)、安全性評估等)進(jìn)行共同評估， 確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)的先導(dǎo)分子交付給甲方以開展后續(xù)研究工作。碳云智肽承擔(dān)分子篩選過 程中的所有開發(fā)費(fèi)用。
 

　　商業(yè)化階段，翰宇藥業(yè)全權(quán)負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品的商業(yè)化，對上市產(chǎn)品商業(yè)化事項擁有獨(dú)立決策權(quán)， 包括但不限于市場推廣、定價、銷售、分銷等。未來產(chǎn)品獲批上市銷售后，翰宇藥業(yè)將按照約定比例，就該藥品產(chǎn)生的銷售收入分予碳云智肽。北美區(qū)域翰宇藥業(yè)根據(jù)當(dāng)年銷售收入確定情況對碳云智肽支付不超過 10%比例收益分成，全球其他區(qū)域則支付不超過3%比例收益分成。若因市場波動，上市產(chǎn)品銷售價格跌幅≥50%，雙方應(yīng)就分成比例進(jìn)行友好 協(xié)商，基于更新后的銷售價格達(dá)成新的分成機(jī)制。
 

　　值得一提的是，三靶點(diǎn)的多重激動劑目前全球范圍內(nèi)尚無類似藥品獲得市場銷售許可。目前在研有禮來的 Retatrutide(GLP-1/GIP/GCG 三靶點(diǎn)激動劑)，處于Ⅲ期臨床(肥胖適應(yīng)癥)。而公司本品處于臨床前研發(fā)階段，創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期較長，存在一定的不確定性，若臨床前或臨床階段未達(dá)預(yù)期，將對項目推進(jìn)及成果轉(zhuǎn)化造成影響。
 

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