【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在全球醫(yī)藥創(chuàng)新賽道上，齊魯制藥正以強(qiáng)勁的勢頭加速前行。自今年 2 月以來，齊魯制藥便有 4 款創(chuàng)新藥成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的新藥臨床試驗(yàn)(IND)默示許可。這一斐然成果不僅彰顯了齊魯制藥的研發(fā)實(shí)力，更意味著其在國際化進(jìn)程中邁出了堅(jiān)實(shí)且關(guān)鍵的一步。?
 

　　這 4 款創(chuàng)新藥分別為注射用 QLS4131、QLS12010 膠囊、QLS1304 片以及 QLC1101 膠囊，每一款都承載著齊魯制藥對(duì)于攻克重大疾病、改善患者生命質(zhì)量的殷切期望，且各自在不同的疾病領(lǐng)域展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢與潛力。
 

　　5 月 7 日，齊魯制藥的 1 類新藥 QLC1101 膠囊收獲了 FDA 新臨床試驗(yàn)方案許可，擬用于治療 KRAS G12D 突變驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等多種實(shí)體瘤。KRAS G12D 突變?cè)诙喾N實(shí)體瘤的發(fā)生發(fā)展過程中扮演著關(guān)鍵角色，被視為一個(gè)具治療潛力的分子靶點(diǎn)。然而，目前全球范圍內(nèi)尚無 KRAS G12D 抑制劑獲批上市，存在著巨大的未滿足臨床需求。QLC1101 作為一款高選擇性可口服的靶向 KRAS G12D 小分子藥物，若能成功研發(fā)上市，將為眾多實(shí)體瘤患者提供新的治療途徑，具有重要的臨床意義。
 

　　4 月 27 日，齊魯制藥的 QLS1304 片獲得了美國 FDA 的臨床默示許可，其適應(yīng)癥為 ER+/HER2 - 乳腺癌的治療。 5 月初，該項(xiàng)目再度傳來喜訊，獲得了 FDA 授予的快速通道資格(FTD)。這一資格的獲得，意味著 FDA 對(duì) QLS1304 片治療 ER+/HER2 - 乳腺癌的臨床價(jià)值和潛力的高度認(rèn)可。ER+/HER2 - 乳腺癌是乳腺癌中較為常見的一種亞型，現(xiàn)有的治療手段雖有一定效果，但仍有進(jìn)一步提升的空間。QLS1304 片作為一種小分子靶向抑制劑，具有活性高、選擇性好以及口服生物利用度佳等顯著優(yōu)勢，這些特性使其有望重塑 ER+/HER2 - 乳腺癌的治療格局，為廣大乳腺癌患者帶來新的生機(jī)與希望?？焖偻ǖ蕾Y格也將大大加速 QLS1304 片的臨床開發(fā)和審批流程，使其能夠更快地進(jìn)入市場，惠及患者。
 

　　4 月 3 日，齊魯制藥的 1 類新藥 QLS12010 膠囊也成功獲得 FDA 新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可，計(jì)劃針對(duì)特應(yīng)性皮炎(AD)、化膿性汗腺炎(HS)及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)這三大自身免疫性疾病適應(yīng)癥開展臨床研究。值得一提的是，就在 3 月，這三個(gè)適應(yīng)癥剛剛在國內(nèi)獲批臨床。這一國內(nèi)外相繼獲批臨床的成果，充分表明了該藥物在自身免疫疾病治療領(lǐng)域的巨大潛力，也標(biāo)志著齊魯制藥在這一領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)正式邁入關(guān)鍵階段。自身免疫性疾病往往病程漫長，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，全球有數(shù)億患者深受其擾。QLS12010 膠囊若能研發(fā)成功，將有可能為這些患者提供突破性的治療方案，改善他們的生活狀況。?
 

　　2 月 26 日，齊魯制藥自主研發(fā)的注射用QLS4131也獲得FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。這是一款具有創(chuàng)新性的 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗藥物，目前全球范圍內(nèi)尚無同類型藥物獲批上市。該藥物獲得 FDA 批準(zhǔn)開展針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著其全球研發(fā)進(jìn)程的加速。多發(fā)性骨髓瘤作為一種嚴(yán)重威脅人類健康的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，目前仍存在諸多未被滿足的臨床需求。注射用 QLS4131 在國內(nèi)已經(jīng)有兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批臨床，其早期研究數(shù)據(jù)令人振奮，顯示出對(duì)多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞具有更高的親和力和強(qiáng)大的細(xì)胞毒性，有望為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來全新的、更有效的治療選擇，打破現(xiàn)有的治療困境。?
 

　　近年來，齊魯制藥始終堅(jiān)定不移地秉持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加大在研發(fā)領(lǐng)域的投入力度。從 2022 年研發(fā)投入 38.9 億元，占銷售收入比重超 10%，到 2023 年研發(fā)投入進(jìn)一步增長至 44.3 億元，同比增幅達(dá) 13.9%，這一系列數(shù)據(jù)清晰地展現(xiàn)了齊魯制藥對(duì)于創(chuàng)新研發(fā)的高度重視與決心。在持續(xù)投入的支撐下，齊魯制藥的創(chuàng)新研發(fā)管線碩果累累，目前約有 40 款 1 類新藥在國內(nèi)處于獲批臨床及以上階段(不含已上市新藥及開展新適應(yīng)癥)，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占比超八成。
 

　　除了此次獲得 FDA 臨床許可的 4 款創(chuàng)新藥外，齊魯制藥 1 類新藥伊魯阿克片已于 2023 年 6 月獲批上市，為國內(nèi) ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者帶來了更經(jīng)濟(jì)、有效的治療選擇。同時(shí)，齊魯制藥還有多款新藥處于不同的研發(fā)階段，如艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液(PD - 1/CTLA - 4 組合抗體)、艾帕洛利單抗注射液(PD - 1 單抗)已申報(bào) NDA，距離獲批上市僅一步之遙。?
 

　　此次 4 款創(chuàng)新藥接連獲得 FDA 臨床許可，是對(duì)齊魯制藥研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力的有力認(rèn)可，也為其國際化戰(zhàn)略的推進(jìn)注入了強(qiáng)大動(dòng)力。在全球醫(yī)藥市場競爭日益激烈的當(dāng)下，齊魯制藥憑借深厚的研發(fā)底蘊(yùn)、持續(xù)的創(chuàng)新投入以及對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)趨勢的把握，在國際舞臺(tái)上嶄露頭角。
 

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