5月以來(lái),遠(yuǎn)大醫(yī)藥利好頻傳,并獲得投行中金公司連續(xù)三次上調(diào)其目標(biāo)價(jià)格,帶動(dòng)公司股價(jià)持續(xù)走高,一度觸及8.95港元的歷史高位,較年內(nèi)低點(diǎn)上漲近126%,市值突破300億港元。遠(yuǎn)大醫(yī)藥取得的眾多創(chuàng)新碩果表現(xiàn)不僅得到了資本市場(chǎng)的認(rèn)可,同時(shí)也彰顯了公司強(qiáng)大的科技創(chuàng)新實(shí)力。
 

　　國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn):頭個(gè)“零輻射”智能核藥工廠
 

　　根據(jù)公告,遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都溫江的核藥全球研發(fā)及生產(chǎn)基地定位全球創(chuàng)新核藥產(chǎn)業(yè)化高地,是“零輻射”智能核藥工廠,全流程輻射監(jiān)測(cè)系統(tǒng)達(dá)到核電級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)。該基地占地面積50畝,一期用地25畝,建設(shè)總面積超2.6萬(wàn)平方米,總規(guī)劃投資擬超30億元,聚焦同位素工藝開(kāi)發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術(shù)、自動(dòng)化標(biāo)記技術(shù)等核心領(lǐng)域,覆蓋核藥早研、工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、非臨床研究、智能生產(chǎn)與配送一站式全生命周期管理,是目前國(guó)際范圍內(nèi)核素種類(lèi)全、自動(dòng)化程度高的智能工廠之一。其核藥生產(chǎn)車(chē)間建設(shè)有14條高標(biāo)準(zhǔn)GMP生產(chǎn)線,實(shí)現(xiàn)18F、64Cu、89Zr等多種同位素自主生產(chǎn),同時(shí)預(yù)留α核素藥物生產(chǎn)線,充分滿(mǎn)足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規(guī)?；苽湫枨?。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都核藥基地?fù)碛惺罅咙c(diǎn)及技術(shù)突破:(1)其擁有比利時(shí)IBA回旋加速器,具備關(guān)鍵核素的自主化生產(chǎn)能力,能夠準(zhǔn)確覆蓋十余種高臨床價(jià)值同位素的優(yōu)異反應(yīng)條件,解決了我國(guó)緊缺同位素依賴(lài)進(jìn)口的“卡脖子”難題;(2)實(shí)現(xiàn)核素全流程自動(dòng)化生產(chǎn),從靶材裝載到核素分離純化的一站式閉環(huán)處理,產(chǎn)能穩(wěn)定性提升,為多中心臨床試驗(yàn)與規(guī)模化生產(chǎn)提供了持續(xù)穩(wěn)定的“核動(dòng)力”;
 

 

　　(3)打造智能制造體系,全自動(dòng)放射性化學(xué)合成器通過(guò)預(yù)設(shè)計(jì)算機(jī)程序自動(dòng)執(zhí)行溫控、壓控、流速、時(shí)間控制等參數(shù),構(gòu)建精準(zhǔn)控制“分子工廠”,實(shí)現(xiàn)高通量的工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化實(shí)驗(yàn)的平行推進(jìn),使得核藥研發(fā)及生產(chǎn)周期顯著縮短約80%,并大幅提高實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)穩(wěn)定性,定義核藥生產(chǎn)“無(wú)人化時(shí)代”;(4)在核藥分裝環(huán)節(jié),遠(yuǎn)大醫(yī)藥引入全自動(dòng)高通量系統(tǒng)。相較于傳統(tǒng)手動(dòng)移液槍操作的低效、高誤差與高輻射風(fēng)險(xiǎn),該系統(tǒng)通過(guò)無(wú)菌機(jī)器人與閉環(huán)智能控制,實(shí)現(xiàn)從灌裝到包裝的全流程“零人工接觸”,單支處理效率提升至每分鐘100瓶,同時(shí)將操作人員輻射暴露降至近乎為零。這一突破不僅全面符合GMP與ALARA(輻射防護(hù)更優(yōu)化)原則,更推動(dòng)核藥生產(chǎn)從“勞動(dòng)密集型”向“智能無(wú)人化”躍遷,實(shí)現(xiàn)從“人工依賴(lài)”到“無(wú)人介入”的質(zhì)變,為規(guī)?；a(chǎn)奠定了核心基礎(chǔ);(5)通過(guò)整合核素制備、載體合成、生物制劑與成品生產(chǎn),系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了多品類(lèi)放射性藥物的并行開(kāi)發(fā),并大幅降低原料依賴(lài)度及總體生產(chǎn)成本;(6)構(gòu)建全鏈路互聯(lián)體系,中央智能控制平臺(tái)能將數(shù)十臺(tái)熱室設(shè)備納入全鏈路互聯(lián)體系,從核素轉(zhuǎn)運(yùn)到分裝的每一個(gè)環(huán)節(jié)均實(shí)現(xiàn)電子化審計(jì)追蹤,生產(chǎn)效率提升300%;(7)針對(duì)核素衰變的時(shí)效性要求,構(gòu)建“智能排產(chǎn)-實(shí)時(shí)物流-用戶(hù)反饋”閉環(huán)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)從訂單到客戶(hù)使用的全要素互聯(lián),各環(huán)節(jié)無(wú)縫對(duì)接,大幅提高運(yùn)營(yíng)效能,更大程度釋放實(shí)際產(chǎn)能輸出;
 

 

　　(8)配備國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)放射性操作熱室,創(chuàng)流場(chǎng)控制系統(tǒng),并采用高強(qiáng)度屏蔽材料與三維空間死角建模,滿(mǎn)足GMP附錄1對(duì)無(wú)菌灌裝的嚴(yán)苛要求,阻斷放射性物質(zhì)外泄路徑;(9)打造放射性藥物領(lǐng)域全流程輻射監(jiān)測(cè)體系,將預(yù)防、監(jiān)測(cè)、控制與應(yīng)急管理集成于統(tǒng)一平臺(tái),構(gòu)建核藥產(chǎn)業(yè)“數(shù)字神經(jīng)”, 結(jié)合核電級(jí)縱深防御理念,實(shí)現(xiàn)“零外排”“零超標(biāo)”,滿(mǎn)足國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)(IAEA)標(biāo)準(zhǔn);(10)“配體+核素+技術(shù)平臺(tái)+智能化生產(chǎn)”“四位一體”打破國(guó)際壟斷,構(gòu)建從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到臨床應(yīng)用全鏈條自主可控體系的“中國(guó)底氣”,為中國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)的“彎道超車(chē)”提供了底層支撐。上述亮點(diǎn)和技術(shù)突破不僅滿(mǎn)足國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)(IAEA)的標(biāo)準(zhǔn),更樹(shù)立了核藥行業(yè)的安全新榜樣。
 

 

　　本次遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都核藥基地取得甲級(jí)輻安證,不僅標(biāo)志著其智能化工廠即將投入運(yùn)營(yíng),同時(shí)也標(biāo)志著公司成功搭建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-銷(xiāo)售”全產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)平臺(tái),實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到工業(yè)化量產(chǎn)的戰(zhàn)略性跨越,以“中國(guó)智造”填補(bǔ)國(guó)際放射性藥物工業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)空白,推動(dòng)全球核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。同時(shí),該基地也將與公司美國(guó)波士頓研發(fā)中心、遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院等共同構(gòu)建成為其全球核藥研發(fā)中心網(wǎng)絡(luò),為全球市場(chǎng)提供具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的放射性藥物解決方案。
 

　　診療一體化強(qiáng)大產(chǎn)品組合,推動(dòng)核藥抗腫瘤新未來(lái)
 

　　近年來(lái),核藥賽道持續(xù)獲得市場(chǎng)的青睞。平安證券研報(bào)指出,2022-2028年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將以18%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至約187億美元;此外,預(yù)計(jì)2023-2030年我國(guó)核藥市場(chǎng)規(guī)模將以27%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至約260億元人民幣。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)頭一批布局核藥賽道的企業(yè)之一,現(xiàn)已逐步進(jìn)入效益釋放期,前瞻性戰(zhàn)略布局得到兌現(xiàn)。2024年,遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥板塊收入約5.89億港元,同比大幅增長(zhǎng)近177%,核心產(chǎn)品易甘泰®釔[90Y]微球注射液取得收入近5億港元,同比增速超140%,已連續(xù)兩年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入同比超過(guò)100%的大幅上漲。
 

　　經(jīng)過(guò)多年的深耕,遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的多方位布局,建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。產(chǎn)品管線方面,公司該板塊在研發(fā)注冊(cè)階段共儲(chǔ)備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種;產(chǎn)品種類(lèi)兼具診斷和治療,可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

 

　　目前,遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊已有4款全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)獲批開(kāi)展注冊(cè)性臨床研究,其中3款已進(jìn)入III期臨床階段。其中,用于診斷前列腺癌的在研產(chǎn)品TLX591-CDx的國(guó)內(nèi)III期臨床已于近日完成全部患者入組給藥;用于診斷腎透明細(xì)胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx已于2024年11月完成頭例患者入組給藥;以及治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的產(chǎn)品ITM-11已于2025年3月完成國(guó)際多中心COMPOSE試驗(yàn)的中國(guó)頭例患者入組給藥。
 

　　此外,公司用于治療前列腺癌的創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX591國(guó)際多中心III期臨床研究申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)順利獲得受理;全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006在中國(guó)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)早前也取得了里程碑式突破,并在2025年北美核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)(SNMMI)年會(huì)斬獲口頭報(bào)告。臨床研究數(shù)據(jù)表明,GPN02006展現(xiàn)出安全性和顯像效能:所有受試者給藥后均未報(bào)告任何藥物相關(guān)不良反應(yīng),安全耐受性表現(xiàn)優(yōu)異;給藥后30分鐘即可實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量顯像,充分滿(mǎn)足肝細(xì)胞癌臨床快速診斷需求。GPN02006產(chǎn)品具潛力,有望成為針對(duì)GPC-3靶點(diǎn)的肝細(xì)胞癌(HCC)診斷類(lèi)RDC產(chǎn)品。
 

　　目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥是擁有進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類(lèi)RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備多的企業(yè),也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示,成都溫江核藥全球研發(fā)及生產(chǎn)基地甲級(jí)輻安證的快速取得,標(biāo)志著智能化工廠即將投入運(yùn)營(yíng),開(kāi)啟了中國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)新紀(jì)元,實(shí)現(xiàn)了對(duì)全球核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)格局的戰(zhàn)略性重構(gòu)。通過(guò)打造“全自動(dòng)”“零輻射”“全產(chǎn)業(yè)鏈”智能核藥工廠,公司為全球核素診療藥物提供了“創(chuàng)新策源地”,為全球患者提供更準(zhǔn)確、更安全、更可及的核藥解決方案。
 

　　隨著遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥基地未來(lái)正式投入運(yùn)營(yíng),公司全球創(chuàng)新核藥管線的開(kāi)發(fā)及落地將進(jìn)入新的階段,同時(shí)也將促進(jìn)公司培育更多高價(jià)值的重磅核藥品種,并打造更具競(jìng)爭(zhēng)力的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群,進(jìn)一步穩(wěn)固公司核藥產(chǎn)業(yè)的全球地位。